Brownstone » Artikel des Brownstone Institute » Haben nationale Sicherheitsanforderungen die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen gefährdet? 
nationale Sicherheitsimpfstoffe

Haben nationale Sicherheitsanforderungen die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen gefährdet? 

TEILEN | DRUCKEN | EMAIL

Neben Phillip M. Altman BPharm(Hons) MSc PhD gehören zu den Mitautoren dieses Artikels James Rowe BPharm, MSc, PhD FRSN, Wendy Hoy AO FAA FRACP, Gerry Brady MBBS, Astrid Lefringhausen, PhD, Robyn Cosford MBBS(Hons) FACNEM FASLM und Bruce Wauchope MBBS – DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP.

Das US-Verteidigungsministerium (US DoD) hat eine dominierende Rolle bei der Reaktion auf das SARS-CoV-2-Virus und bei der Entwicklung und Verteilung der Covid-19-Impfstoffe gespielt, eine Tatsache, die der breiten Öffentlichkeit verborgen bleibt. Bei diesen Prozessen wurden viele Standardschritte und -verfahren, die sonst für pharmazeutische Produkte erforderlich sind, weggelassen oder umgangen.  

Die Definition dieser Impfstoffe als „Gegenmaßnahmen“ und nicht als Therapeutika hat ihre beschleunigte Weiterentwicklung zur Zulassung für den Notfall und eine weit verbreitete Einführung ermöglicht. Viele nachteilige Folgen waren das Ergebnis dieser geheimen militärischen Reaktion auf eine Angelegenheit der öffentlichen Gesundheit. Warum planen Regierungen auf der ganzen Welt, einschließlich Australiens, weitere bedeutende Investitionen in diese vom US-Militär vorangetriebene überstürzte Impfstofftechnologie zu tätigen?

Operation Warp-Geschwindigkeit

Mit der Notfallgenehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die COVID-19-Impfstoffe (FDA, 2020) und der vorläufigen Zulassung des ersten COVID-19-Impfstoffs in Australien (TGA, 2021) wurden diese Wirkstoffe als innovative lebensrettende Maßnahmen gefeiert durch die Pharmaindustrie zu einer tödlichen globalen Pandemie.  

Die Entwicklung, Erprobung und behördliche Zulassung dieser neuartigen COVID-19-Gen-basierten Impfstoffe unter Verwendung der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Technologie soll in weniger als einem Jahr durchgeführt worden sein, während die Entwicklung und Zulassung herkömmlicher Impfstoffe normalerweise etwa 10 Jahre dauert . (Seneff und Nigh, 2021). Der Öffentlichkeit wurde mitgeteilt, dass dies durch die finanzielle Unterstützung von Impfstoffunternehmen durch die US-Regierung im Rahmen der Operation Warp Speed ​​unterstützt wurde. 

Der Öffentlichkeit wurde gesagt, dass diese genbasierten COVID-19-Impfstoffe „sicher und wirksam“ seien (CDCa, 2022): dass sie eine Infektion und die Wahrscheinlichkeit einer schweren Erkrankung und des Todes durch das Virus verhindern und die Übertragung des Virus verhindern würden. Wir wissen jetzt, dass sie weder eine Infektion noch eine Übertragung verhindern und eine anhaltend hohe Inzidenz von COVID-19 nicht verhindert haben. Darüber hinaus sind sie im Vergleich zu allen anderen Arzneimitteln in der Geschichte der pharmazeutischen Industrie mit einer beispiellosen Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Todesfälle verbunden. (Turni und Lefringhausen 2022; Altman, 2022; CMN, 2022; Blaylock, 2022). 

Basierend auf dem US CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gab es 1,476,227 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesen „Impfstoffen“ (CDCb, 2022). bis 2. Dezember 2022, darunter 32,621 gemeldete Todesfälle und 185,412 Krankenhauseinweisungen. Darüber hinaus wurde weltweit ein Anstieg ungeklärter Todesfälle gemeldet, der mit ihrer Einführung zusammenfällt. In Australien gab es bis August 2022 18,671 Todesfälle (17 Prozent) mehr als der Durchschnitt, wobei die meisten dieser Todesfälle nicht auf COVID-19 zurückzuführen waren (ABS, 2022). Wir stehen wahrscheinlich vor der schlimmsten Gesundheitskatastrophe der Geschichte.

Wie konnten die pharmazeutische Industrie, unsere Regierungen und unsere Arzneimittelbehörden so falsch liegen? Eine plausible Antwort auf diese Frage hat sich in den letzten Wochen herauskristallisiert. 

Eine nationale Sicherheitsoperation

Entgegen der landläufigen Meinung, dass Pharmaunternehmen die COVID-Impfstoffentwicklungsprogramme vorangetrieben haben, zeigt die Website der US-amerikanischen FDA (FDA, 2020), dass das US-Verteidigungsministerium (DoD) seit Beginn die volle Kontrolle über das Covid-Impfstoffentwicklungsprogramm hat. Das Verteidigungsministerium ist seit dieser Zeit für Entwicklung, Herstellung, klinische Studien, Qualitätssicherung, Vertrieb und Verwaltung verantwortlich (FDA, 2020; Rees und Latypova, 2022; KEI, 2022; Medical Defense Consortium, 2022; Rees, 2022). Die großen Pharmaunternehmen wurden als „Projektkoordinationsteams“ eingebunden, die effektiv als Unterauftragnehmer des Verteidigungsministeriums fungieren. Der Chief Operating Officer für das Impfstoffprogramm Warp Speed ​​ist das US-Verteidigungsministerium, und der Chief Science Advisor ist das US-Gesundheitsministerium (HHS). 

Die Natur genbasierter Impfstoffe

Die wahre Natur der COVID-19-„Impfstoffe“ wurde von den Mainstream-Medien, großen Pharmaunternehmen und Regierungen weitgehend falsch dargestellt und wird von der breiten Bevölkerung kaum verstanden. Die Bezeichnung dieser Produkte als „Impfstoffe“ führte dazu, dass die meisten Menschen sie als relativ sicher und gut erforscht betrachteten und bereitwillig ihre weit verbreitete Verwendung akzeptierten. Sie sind jedoch keine wirklichen Impfstoffe – sie sind ernsthafte genbasierte Interventionen, die noch nie in großem Umfang in irgendeiner Bevölkerung eingesetzt wurden, insbesondere nie bei gesunden Personen, einschließlich Kindern, Säuglingen und schwangeren Frauen. In diesem Sinne sollten sie als experimentell betrachtet werden. 

COVID-19-„Impfstoffe“ fallen in eine spezielle Klasse von Therapeutika, die vom US-amerikanischen FDA-Büro für Zell-, Gewebe- und Gentherapien als „Gentherapieprodukte“ definiert werden, bei denen „ein neues oder modifiziertes Gen in den Körper eingeführt wird, um die Behandlung zu unterstützen eine Krankheit“ (FDA, 2018). Bisher war die Verwendung von Gentherapieprodukten auf die Behandlung von normalerweise seltenen, schweren und schwächenden Erkrankungen oder genetischen Zuständen beschränkt. Sie haben das Potenzial, dauerhafte genetische Schäden zwischen den Generationen und Krebs zu verursachen und die Fortpflanzungsfähigkeit zu beeinträchtigen. 

Die FDA und andere Arzneimittelzulassungsbehörden haben spezifische Regeln und Richtlinien, um Hersteller bei der Entwicklung und Prüfung solcher Produkte sowohl für die präklinische (FDA, 2013) als auch für die klinische (FDA, 2015) Forschung zu leiten. Die FDA hat diese COVID-19-„Impfstoffe“ jedoch nicht gemäß diesen Gentherapie-Richtlinien bewertet.  

Stattdessen gab es konzertierte Anstrengungen, um zu vermeiden, dass sie als Gentherapieprodukte bezeichnet werden, teilweise basierend auf dem Argument, dass das genetische Material in den COVID-19-Impfstoffen nicht dazu bestimmt war, in die DNA einer Person eingebaut oder Gene zu modifizieren Ausdruck. Es gab keine früheren kurzfristigen Sicherheitsinformationen und keine Langzeitdaten, anhand derer zukünftige Auswirkungen vorhergesagt werden könnten. Bisher wurden weltweit keine vergleichbaren therapeutischen Produkte zugelassen. Ihre weit verbreitete Verabreichung weltweit ohne historische Sicherheitserfahrung war ein beispielloses Risiko für die menschliche Gesundheit.        

Beschleunigung der Entwicklung 

Die Technologie der Messenger-RNA-Plattform wird seit mindestens 2012 von der DARPA (Defense Advanced Projects Research Agency) erforscht (McCullough, 2022). Anfang 2020 wurden in der Panik, die COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln, bestimmte kritische Forschungs- und Entwicklungsverfahren ausgelassen, umgangen, eingeschränkt oder nicht in einer logischen Reihenfolge oder nach etablierten Labor- oder Herstellungsstandards durchgeführt. Obwohl das Spike-Protein das aktive Medikament ist und direkt für die Immunantwort verantwortlich ist, wurden seine Pharmakologie und Toxikologie nicht an Tieren oder Menschen untersucht, wie dies normalerweise erforderlich gewesen wäre. 

Andere bemerkenswerte Mängel sind der Mangel an kritischer Forschung zur Karzinogenität, Mutagenität, Genotoxizität und Reproduktionstoxikologie bei geeigneten Tierarten. Insbesondere wurde die Möglichkeit der reversen Transkription von genetischem mRNA-Material in die DNA einer Person nicht untersucht. Darüber hinaus war die Scale-up-Fertigung verfrüht und es fehlte eine angemessene Qualitätskontrolle, um sicherzustellen, dass das in großen Chargen hergestellte Produkt dasselbe ist wie das in kleineren Chargen hergestellte. 

Ohne eine solche Forschung können die Wirksamkeit, mRNA-Integrität, das Vorhandensein von Kontaminanten und die Stabilität der „Impfstoffe“ nicht garantiert werden. Solche Versäumnisse sind direkt dafür verantwortlich, dass die schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen und die Mortalität, die jetzt im Zusammenhang mit diesen Impfstoffen gemeldet wurden, nicht vorhergesagt werden konnten

Um das Risiko zu mindern, sah der Plan bei der Impfstoffentwicklung vor, mehrere Technologien, mehrere Einrichtungen und Redundanz einzusetzen. Es würde auch eine Nutzung bestehender Einrichtungen stattfinden. Aus Gründen der Zweckmäßigkeit sollte auf traditionelle Wege von der frühen Entwicklung bis zur großtechnischen Produktion verzichtet werden. Um die Entwicklung zu beschleunigen, war es notwendig, Qualitätsstandards und Richtlinien wie die Richtlinien für gute Herstellungspraxis und gute Laborpraxis zu umgehen, und herkömmliche Genehmigungen für neue Arzneimittelanträge (NDA) und Zulassungen für Biologika (BLA) wurden umgangen. 

Stattdessen bewegte sich der Prozess schnell unter Verwendung komprimierter Zeitpläne und sich überschneidender Entwicklungsstadien in Richtung Emergency Use Authorization (EUA). Scale-up und Großserienfertigung wurden statt früher parallel zu klinischen Studien geplant, die wiederum möglicherweise gegen anerkannte Kodizes der Guten Herstellungspraxis verstoßen haben. Diese Ansätze waren wahrscheinlich ein Rezept für eine potenzielle Katastrophe. (Latypova, 2022; Watt und Latypova, 2022).

Wichtige gesetzliche Elemente ermöglichen es der US-Regierung, viele DoD-Forschungsprogramme wie folgt zu autorisieren, zu finanzieren, abzuschließen und zu kontrollieren: 

  • Die Emergency Use Authorization Regulations (1997) erlauben es, in Notfällen ein neues Medikament mit weniger unterstützenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Verfügung zu stellen, als normalerweise für eine vollständige Zulassung erforderlich sind. 
  • die Vorschriften der Other Transaction Authority (2015) erlauben vertragliche Transaktionen, die nicht den Gesetzen und Vorschriften des Bundes entsprechen müssen, und
  • Der Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP Act 2020) legt eine beschränkte Haftung für die an den Vertragsvereinbarungen mit dem Verteidigungsministerium beteiligten Unternehmen fest.

Zwei US-Verteidigungsbehörden, die Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) und die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), verfügen über beträchtliche Ressourcen für die Forschung, Entwicklung und Zulassung verschiedener Produkte. Sie haben auch Verträge mit einer großen Anzahl von Unternehmen für solche Funktionen. 

Die Produkte dieser Programme, einschließlich der COVID-19-Impfstoffe, werden manchmal eher als „Gegenmaßnahmen“, „Prototypen“ oder „Demonstrationen“ als als pharmazeutische Produkte eingestuft. Diese Etiketten ermöglichen es einem Produkt, langwierige herkömmliche regulatorische, kommerzielle Entwicklungs- und Testwege zu vermeiden, die normalerweise für pharmazeutische Produkte erforderlich sind (ICH, 2022), und zur Notfallgenehmigung überzugehen.   

Der Ansturm auf die Großserienfertigung

Die Eile, die Covid-Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, hat Berichten zufolge zu einer Variabilität von Charge zu Charge geführt, wobei einige Chargen mit einer hohen Inzidenz von unerwünschten Impfreaktionen und Mortalität verbunden waren (Gutschi, 2022). Darüber hinaus haben mindestens 26 Forscher/Forschungsteams in 16 Ländern unter Verwendung verschiedener mikroskopischer Analysemethoden das Vorhandensein nicht deklarierter mikroskopischer geometrischer und röhrenartiger Strukturen sowohl in den Covid-Impfstofffläschchen als auch im Blut von Menschen mit weit verbreiteten Impfungen gemeldet Populationen, für die es derzeit keine zufriedenstellende Erklärung gibt. Darüber hinaus haben verschiedene spektroskopische Analysemethoden das Vorhandensein nicht deklarierter und unerwarteter Metalle nachgewiesen (Deutscher Arbeitskreis, 2022; Hughes, 2022). 

Unter normalen Umständen hätte sogar ein winziger Bruchteil der gemeldeten Qualitäts-, Wirksamkeits- oder Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit den Covid-Impfstoffen zu ihrem sofortigen Rückzug geführt, aber dies ist nicht geschehen. Pharmazeutische Aufsichtsbehörden weltweit scheinen vorsätzlich blind gegenüber den Problemen zu sein. Regierungen und Mainstream-Medien scheinen kein Interesse daran zu zeigen, die Wahrheit aufzudecken oder eine öffentliche Debatte über diese kritischen Angelegenheiten zu führen. Wieso den?

Die Antwort scheint zu sein, dass das US-Verteidigungsministerium im Interesse der nationalen Sicherheit die Finanzierung, Entwicklung und Erprobung des Covid-Impfstoffs von Beginn der wahrgenommenen Bedrohung Anfang 2020 an übernommen hat. In der frühen Panik, normale umsichtige Qualität, Sicherheit und Wirksamkeitserwägungen wurden beeinträchtigt. Die Arzneimittelbehörden spielten und spielen weiterhin eine nachsichtige Rolle bei der Zulassung und Befürwortung dieser Impfstoffe. Wir sehen jetzt, dass dies ein Fehler war. Viele sind mittlerweile der Meinung, dass die Covid-Impfstoffe offenbar mehr geschadet als genützt haben (Dopp und Seneff, 2022). Die Aufdeckung der Wahrheit war ein langsamer und mühsamer Prozess, der durch die intensive und beispiellose Zensur von Ärzten und Wissenschaftlern noch verschlimmert wurde, die bis heute andauert. 

Konklusion

Zu den COVID-Impfstoffen sind viele Fragen in Bezug auf das Fehlen angemessener Herstellungsverfahren, Qualitätskontrollen, grundlegender pharmakologischer und toxikologischer Studien und das Fehlen geeigneter klinischer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien aufgekommen. Die Arzneimittelzulassungsbehörden scheinen die beispiellose Zahl der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Todesfälle im Zusammenhang mit diesen Produkten nur ungern anzuerkennen. Es besteht auch ernsthafte Besorgnis über den Anstieg der übermäßigen Todesfälle aus allen Ursachen in vielen Ländern, die mit ihrer Verwendung verdächtig sind. Unsere Gesundheitsbehörden weigern sich standhaft, in Betracht zu ziehen, dass die Impfstoffe selbst schuld sein könnten.

Der Öffentlichkeit wurde ohne Einschränkung gesagt, dass diese COVID-Impfstoffe „sicher und wirksam“ seien, obwohl sie nicht vollständig zugelassen waren. Warum wurde die Öffentlichkeit nicht darauf hingewiesen, dass bei der Entwicklung und Prüfung dieser Impfstoffe nicht die normalen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards angewendet wurden? Warum wurde das geheim gehalten? Warum planen Regierungen auf der ganzen Welt, einschließlich Australien, weitere erhebliche Investitionen in diese unsichere Impfstofftechnologie? Werden diese nationalen Sicherheitsvorkehrungen auch für zukünftige Impfstoffe und andere pharmazeutische Produkte gelten?

Das Schicksal der Menschheit und aller zukünftigen Generationen befindet sich buchstäblich an einem kritischen Wendepunkt, und nur wenige globale Machthaber und politische Entscheidungsträger scheinen den Ernst der Lage zu erkennen. 

Bibliographie

  • Altman P., Rowe J., Hoy WE, Brady G., Lefringhausen A., Cosford R., Wauchope B. Haben nationale Sicherheitsanforderungen die Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen beeinträchtigt?


Veröffentlicht unter a Creative Commons Namensnennung 4.0 Internationale Lizenz
Für Nachdrucke setzen Sie bitte den kanonischen Link wieder auf das Original zurück Brownstone-Institut Artikel und Autor.

Autor

  • Philipp Altmann

    Phillip Altman ist Pharmakologe und Berater für klinische Studien und Arzneimittelzulassungsangelegenheiten in Melbourne, Australien.

    Alle Beiträge

Spenden Sie heute

Ihre finanzielle Unterstützung des Brownstone Institute kommt der Unterstützung von Schriftstellern, Anwälten, Wissenschaftlern, Ökonomen und anderen mutigen Menschen zugute, die während der Umwälzungen unserer Zeit beruflich entlassen und vertrieben wurden. Sie können durch ihre fortlaufende Arbeit dazu beitragen, die Wahrheit ans Licht zu bringen.

Abonnieren Sie Brownstone für weitere Neuigkeiten

Bleiben Sie mit dem Brownstone Institute auf dem Laufenden