Ein in Indien ansässiger Impfstoffhersteller hat ein Verleumdungsverfahren gegen Forscher eingeleitet, die eine Studie veröffentlicht hatten, in der von unerwünschten Ereignissen bei Menschen nach einer Covid-19-Impfung berichtet wurde.
Der Hersteller verklagte außerdem den Herausgeber der internationalen Zeitschrift, die die Studie veröffentlicht hatte, und forderte den sofortigen Widerruf des anstößigen Artikels.
Die Peer-Review-Studie
Im Mittelpunkt der Kontroverse steht eine Sicherheitsanalyse nach der Markteinführung (Phase IV) von Covaxin, einer der in Indien entwickelten Covid-19-Impfstoffe.
Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) nach der Impfung „nicht selten“ seien und dass die Mehrzahl der AESI bei Menschen „über einen längeren Zeitraum“ anhielten.
Ein Drittel der 635 Teilnehmerinnen berichtete von der Entwicklung von AESIs wie neu auftretenden Hauterkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems sowie Menstruations- und Augenstörungen.
1 % der Teilnehmer erlitten schwere AESI, etwa Schlaganfall oder das Guillain-Barré-Syndrom, allerdings konnte in der Studie kein kausaler Zusammenhang festgestellt werden.
Die Forscher forderten „mehr Bewusstsein und umfassendere Studien“, um das Potenzial des Impfstoffs für langfristige Schäden sorgfältig zu untersuchen.
Die Studie war veröffentlicht in der Zeitschrift Drogensicherheit am 13. Mai 2024, nachdem es von zwei unabhängigen Peer-Reviewern und dem Herausgeber der Zeitschrift geprüft wurde.
Es bricht Chaos aus
Wenige Tage nach der Veröffentlichung veröffentlichte die wichtigste biomedizinische Forschungsorganisation der Regierung, der Indian Council of Medical Research (ICMR), das Covaxin mitentwickelt hatte, distanzierte sich rasch von der Studie.
Am 18. Mai 2024 schrieb das ICMR an die Zeitschrift und forderte einen Rückzug des Artikels sowie die „Anerkennung“ der Forscher gegenüber dem ICMR für seine Unterstützung.
In dem Brief wurde die Genauigkeit der Studie kritisiert. So wurde behauptet, es habe keine Kontrollgruppe und keine Basiswerte der Teilnehmer gegeben und durch die Erhebung der Teilnehmerdaten mittels Telefoninterviews bestehe ein „hohes Risiko für Verzerrungen“.
Diese Einschränkungen sind jedoch bei Post-Marketing-Studien bekannt. Tatsächlich haben die Autoren in ihrem Artikel ausführlich auf die Einschränkungen der Studie eingegangen und größere Studien empfohlen, um die Schäden aufzuklären.
Auf wiederholte Anfragen der Medien antwortete das ICMR nicht.
Die Klage
Im Juli 2024 wird der Impfstoffhersteller Bharat Biotech International Limited (BBIL) leitete vor dem Zivilgericht von Hyderabad, Indien, ein Verfahren wegen Verleumdung ein gegen die 11 Autoren der Studie (6 davon sind Studenten) und den Chefredakteur von Drogensicherheit, Herr Nitin Joshi.
In der Klage wurde behauptet, die Studie sei „schlecht konzipiert und wies fehlerhafte Methoden auf“ und daher seien die Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Covaxin „unzuverlässig und fehlerhaft“.
BBIL warf den Autoren vor, „unverantwortliche und irreführende“ Aussagen mit „böswilliger Absicht“ und „verleumderischer“ Zielsetzung gemacht zu haben, was wiederum zu ungünstigen Schlagzeilen in den Medien geführt und den „Ruf“ von BBIL „unwiderruflich geschädigt“ habe.
In der Klage wird behauptet, dass die unvorteilhaften und falschen Behauptungen über Covaxin es den Konkurrenten von BBIL ermöglichten, „seine Kunden abzuwerben“ und sein Geschäft zu behindern, indem sie „potenzielle Kunden und Geschäftspartner vergraulten“. Außerdem wird behauptet, dass die Studie im Auftrag von Konkurrenten von BBIL durchgeführt wurde.
BBIL verlangte einen Widerruf der Studie und wies darauf hin, dass die Forscher von weiteren Veröffentlichungen ihrer Forschungsergebnisse über den Impfstoff absehen sollten. Zudem forderte sie Schadensersatz in Höhe von 50 Millionen Rupien (600,000 US-Dollar).
BBIL hat keinen Versuch unternommen, mit den Autoren Kontakt aufzunehmen und Alternativen zu besprechen, bevor es sie verklagte.
BBIL antwortete nicht auf wiederholte Anfragen der Medien.
Eidesstattliche Erklärung der Autoren
Alle Autoren haben eine eidesstattliche Erklärung abgegeben, in der sie die gegen sie erhobenen Vorwürfe widerlegen.
Darin hieß es, bei der Durchführung der Studie seien keine „schändlichen Ziele“ verfolgt worden und sie sei „rein im Dienste wissenschaftlicher Forschung“ durchgeführt worden.
In ihrer Erklärung führten die Autoren aus, dass in der Studie kein „eindeutiger Zusammenhang mit dem Impfstoff“ hergestellt worden sei und dass dies in der Zusammenfassung des Zeitschriftenartikels klar zum Ausdruck komme.
Die Autoren forderten weitere Studien und sagten, sie könnten nicht für die Art und Weise verantwortlich gemacht werden, wie Journalisten in den Medien über die Studie berichteten.
Sie wiesen darauf hin, dass es gängige Praxis sei, einen „Letter to the Editor“ der Zeitschrift zu veröffentlichen, um eine abweichende Meinung auszudrücken, anstatt die Forscher in den Medien scharf zu kritisieren. BBIL hat sich entschieden, diesen Weg nicht zu gehen.
„Dies ist nichts anderes als ein Einschüchterungsversuch, um die [Autoren] zum Rückzug ihres Artikels zu zwingen“, erklärten die Autoren in ihrer Stellungnahme.
Es wurde darauf hingewiesen, dass das ICMR keine „neutrale“ Regierungsbehörde ist. Es war an der Entwicklung von Covaxin beteiligt und erhielt von BBIL Lizenzgebühren in Höhe von 1.7 Milliarden Rupien (20 Millionen US-Dollar) für den Verkauf des Produkts.
Die Behauptung von BBIL, es habe „Verträge zur Lieferung des Impfstoffs verloren“, sei völlig vage und unbegründet, erklärten die Autoren.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sie „die Protokolle wissenschaftlicher Untersuchungen strikt befolgten“ und zur Integrität der Daten stehen. Sie bestreiten, dass diese falsch und fehlerhaft seien und daher nicht als diffamierend angesehen werden könnten.
Die Journal-Höhlen
Am 28. August 2024 schrieb Nitin Joshi, Chefredakteur von Drogensicherheit, schrieb den Autoren, dass eine „Überprüfung nach der Veröffentlichung“ durchgeführt worden sei und dass er nun der Kritik an dem Papier zustimme.
Obwohl Joshi die Studie vor ihrer Veröffentlichung geprüft hatte, erklärte er, er beabsichtige, den Artikel zurückzuziehen, weil er „kein Vertrauen mehr in die Schlussfolgerungen“ habe.
In privaten E-Mails wurden alle Autoren gefragt, ob sie der Entscheidung zum Rückzug des Artikels zustimmen oder sie ablehnen. Diese Gründe würden jedoch nicht in die öffentliche Widerrufsmitteilung aufgenommen.
Als Reaktion darauf baten die Autoren Joshi, seine Entscheidung zu überdenken, da sie sowohl gegen die redaktionellen Richtlinien des Verlags (Springer) als auch gegen COPE-Richtlinien, eine weltweit anerkannte Reihe von Praktiken zur ethischen Veröffentlichung wissenschaftlicher Arbeiten.
„Das Entfernen/Zurückziehen des Artikels aus der Zeitschrift ohne ordnungsgemäßes Verfahren, völlig willkürlich und einseitig, ohne auch nur eine Erklärung von den Autoren einzuholen, deutet darauf hin, dass die Zeitschrift übereilt handelt“, schrieben die Autoren.
Sie deuteten gegenüber Joshi auch an, dass die Klage von BBIL lediglich dazu diene, das Journal einzuschüchtern und zur Rücknahme des Artikels zu bewegen und „jede Art von Kritik/Forschung über den Impfstoff zu unterdrücken oder zu unterdrücken“.
Die Autoren erklärten weiter, dass ein Widerruf der Studie „die Glaubwürdigkeit ihrer Forschung schädigen und zu irreparablem Schaden und einer Diffamierung führen würde, die nicht wiedergutgemacht werden kann.“
Am 17. September 2024 bestätigte Joshi in einer E-Mail an die Autoren, dass seine Entscheidung, den Artikel zurückzuziehen, „endgültig“ sei. Er bestritt, durch das Verleumdungsverfahren unter Druck gesetzt worden zu sein.
„Ich möchte betonen, dass die Entscheidung zum Rückzug eine redaktionelle Entscheidung ist, die auf einer weiteren Bewertung Ihres Artikels basiert, nachdem Bedenken geäußert wurden. Dabei glauben wir, dass die Zeitschrift die COPE-Richtlinien angemessen befolgt hat“, schrieb Joshi in der E-Mail.
Weder Joshi noch der Verlag der Zeitschrift (Springer) reagierten auf Medienanfragen und es wird davon ausgegangen, dass der Rückzug des Artikels unmittelbar bevorsteht.
Das Verfahren wegen Verleumdung wird vor dem Zivilgericht in Hyderabad (Indien) fortgesetzt. Die leitenden Forscher finanzieren ihre eigene Verteidigung sowie die Verteidigung der studentischen Forscher.
Bisher haben über 250 Wissenschaftler, Forscher, Ethiker, Ärzte und Patienten einen offenen Brief an BBIL, ICMR und den Herausgeber von Drogensicherheitund forderte, dass die Klage zurückgezogen und die Studie veröffentlicht bleibt.
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