Eine brisante neue Studie, die im Labor der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt wurde, hat zu hohe DNA-Verunreinigungen im mRNA-Covid-19-Impfstoff von Pfizer aufgedeckt.
Tests, die auf dem White Oak Campus der FDA in Maryland durchgeführt wurden, ergaben, dass Rest-DNA-Werte die gesetzlichen Sicherheitsgrenzwerte um das 6- bis 470-fache überschritten.
Die Studie wurde von studentischen Forschern unter Aufsicht von FDA-Wissenschaftlern durchgeführt. Die Impfstofffläschchen wurden von BEI Resources bezogen, einem vertrauenswürdigen Lieferanten, der dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) angeschlossen ist, das zuvor von Anthony Fauci geleitet wurde.
Vor kurzem veröffentlicht in England, Zeitschrift für High School-WissenschaftDie von Experten begutachtete Studie stellt die jahrelange Zurückweisung durch die Aufsichtsbehörden in Frage, die zuvor Bedenken hinsichtlich einer übermäßigen DNA-Kontamination als unbegründet bezeichnet hatten.
Die FDA wird sich voraussichtlich noch in dieser Woche zu den Ergebnissen äußern. Allerdings hat die Behörde noch keine öffentliche Warnung herausgegeben, die betroffenen Chargen zurückgerufen oder erklärt, wie Fläschchen, die die Sicherheitsstandards überschritten, auf den Markt gelangen konnten.
Die Methoden
Die studentischen Forscher verwendeten zwei primäre Analysemethoden:
- NanoDrop-Analyse – Bei dieser Technik wird die kombinierte DNA- und RNA-Konzentration im Impfstoff mittels UV-Spektrometrie gemessen. Sie ermöglicht zwar eine erste Einschätzung, neigt jedoch dazu, die DNA-Konzentration aufgrund von Interferenzen mit RNA zu überschätzen, selbst wenn RNA-Entfernungskits verwendet werden.
- Qubit-Analyse – Für genauere Messungen verließen sich die Forscher auf das Qubit-System, das doppelsträngige DNA mittels fluorometrischer Farbstoffe quantifiziert.
Beide Methoden bestätigten das Vorhandensein von DNA-Kontamination weit über den zulässigen Grenzwerten. Diese Ergebnisse stimmen mit früheren Berichten unabhängiger Labors in der USA, Kanada, Australien, Deutschland, und Frankreich.
Expertenreaktion
Kevin McKernan, ein ehemaliger Direktor des Humangenomprojekts, bezeichnete die Ergebnisse als „Bombe“ und kritisierte die FDA für ihren Mangel an Transparenz.
„Diese Ergebnisse sind nicht nur deshalb bedeutsam, weil sie etwas offenbaren, sondern auch, weil sie nahelegen, dass es vor der Öffentlichkeit verborgen geblieben ist. Warum hat die FDA diese Daten unter Verschluss gehalten?“, fragte McKernan.
Er lobte zwar die Arbeit der Studenten, verwies jedoch auch auf methodische Schwächen der Studie, die zu einer Unterschätzung des Kontaminationsgrades geführt haben könnten.
„Die Qubit-Analyse kann DNA um bis zu 70 % unterschätzen, wenn bei der Probenvorbereitung Enzyme verwendet werden“, erklärte McKernan. „Darüber hinaus erfasst das in der Studie verwendete Plasmid Prep Kit kleine DNA-Fragmente nicht effizient, was zur Unterschätzung beiträgt.“
Neben der Genomintegration hob McKernan einen weiteren potenziellen krebserregenden Mechanismus hervor, nämlich die DNA-Kontamination der Impfstoffe.
Er erklärte, dass Plasmid-DNA-Fragmente, die mit Hilfe von Lipid-Nanopartikeln in das Zytoplasma der Zelle gelangen, überstimulieren cGAS-STING-Signalweg, ein entscheidender Bestandteil der angeborenen Immunantwort.
„Eine chronische Aktivierung des cGAS-STING-Signalwegs könnte paradoxerweise das Krebswachstum fördern“, warnte McKernan. „Wiederholter Kontakt mit fremder DNA durch COVID-19-Booster kann dieses Risiko mit der Zeit verstärken und so Bedingungen schaffen, die die Krebsentwicklung begünstigen.“
Die Kontroverse wurde noch dadurch verstärkt, dass in den DNA-Fragmenten Spuren des SV40-Promotors entdeckt wurden. Während die Autoren zu dem Schluss kamen, dass diese Fragmente „nicht replikationskompetent“ seien, was bedeutet, dass sie sich beim Menschen nicht replizieren können, widersprach McKernan.
„Um festzustellen, dass die DNA-Fragmente nicht funktionsfähig sind, müssten sie Säugetierzellen transfizieren und eine Sequenzierung durchführen, was hier nicht getan wurde“, erklärte McKernan.
„Darüber hinaus erfassen die in dieser Studie verwendeten Methoden nicht die gesamte Länge der DNA-Fragmente. Eine gründlichere Sequenzierungsanalyse könnte SV40-Fragmente mit einer Länge von mehreren tausend Basenpaaren aufdecken, die wahrscheinlich funktionsfähig wären“, fügte er hinzu.
Regulierungsaufsicht auf dem Prüfstand
Nikolai Petrovsky, Professor für Immunologie und Direktor von Vaxine Pty Ltd, bezeichnete die Ergebnisse als „unwiderlegbaren Beweis“.
„Das zeigt eindeutig, dass die FDA von diesen Daten wusste. Angesichts der Tatsache, dass diese Studien in ihren eigenen Labors unter der Aufsicht ihrer eigenen Wissenschaftler durchgeführt wurden, kann man kaum behaupten, sie hätten nichts davon gewusst“, sagte er.
Prof. Petrovsky lobte die Qualität der Arbeit der Studenten in den FDA-Laboren.
„Die Ironie ist frappierend“, bemerkte er. „Diese Studenten haben wichtige Arbeit geleistet, die die Aufsichtsbehörden nicht geleistet haben. Es ist nicht allzu kompliziert – wir hätten uns nicht darauf verlassen müssen, dass Studenten Tests durchführen, die ohnehin in die Verantwortung der Aufsichtsbehörden fielen.“
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die die Sicherheit der mRNA-Impfstoffe stets verteidigt hat, freigegeben seine eigenen Chargentestergebnisse und behauptete, sie entsprächen den regulatorischen Standards. Allerdings kritisierte Prof. Petrovsky die Testmethoden der TGA.
„Die Methode der TGA war für diesen Zweck nicht geeignet“, argumentierte er. „Sie untersuchte nicht die gesamte DNA in den Fläschchen. Sie suchte nur nach einem kleinen Fragment, was die Gesamtmenge der nachgewiesenen DNA erheblich unterschätzen würde.“
Auswirkungen für Hersteller und Regulierungsbehörden
Nachdem nun die DNA-Kontamination der mRNA-Impfstoffe im Labor einer offiziellen Agentur nachgewiesen und in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht wurde, kann man das Problem nur noch schwer ignorieren.
Darüber hinaus bringt es Impfstoffhersteller und Regulierungsbehörden in eine prekäre Lage.
Um das Kontaminationsproblem zu lösen, wäre vermutlich eine Überarbeitung der Herstellungsverfahren zur Entfernung der DNA-Rückstände erforderlich, was laut Prof. Petrovsky jedoch nicht praktikabel wäre.
„Die einzige praktische Lösung besteht darin, dass die Aufsichtsbehörden von den Herstellern den Nachweis verlangen, dass die Plasmid-DNA-Werte in den Impfstoffen unbedenklich sind“, erklärte Prof. Petrovsky.
„Andernfalls würden die Bemühungen, die restliche DNA zu entfernen, zu einem völlig neuen Impfstoff führen, der neue Versuche erfordern würde, und den Prozess praktisch mit einem ungetesteten Produkt neu starten würde.“
Jetzt liegt es an den Regulierungsbehörden, Klarheit zu schaffen und entschlossene Maßnahmen zu ergreifen, um das Vertrauen in ihre Aufsicht wiederherzustellen. Alles andere birgt die Gefahr, dass sich die Skepsis der Öffentlichkeit noch verstärkt.
Sowohl die US-amerikanische als auch die australische Arzneimittelbehörde wurden um eine Stellungnahme gebeten.
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