Nur drei Wochen nachdem Dr. Vinay Prasad die Aufsicht über Impfstoffe bei der FDA übernommen hatte, wurde Modernas neuester Covid-19-Impfstoff, mNEXSPIKE®, erhielt volle Genehmigung.
Für diejenigen, die gehofft hatten, die mRNA-Plattform würde auf Eis gelegt, war die Entscheidung ein Schlag in die Magengrube.
Der am 31. Mai 2025 zugelassene Impfstoff der nächsten Generation ist für Erwachsene über 65 sowie für Personen im Alter von 12 bis 64 Jahren mit mindestens einem Risikofaktor für eine schwere Erkrankung vorgesehen.
Und dies geschah unter der Aufsicht eines Mannes, der jahrelang von der Agentur eine größere wissenschaftliche Genauigkeit gefordert hatte.
Prasad gehörte während der Pandemie zu den lautstärksten Kritikern der FDA und verurteilte wiederholt deren Abhängigkeit von Surrogatendpunkten – wie etwa Antikörperspiegeln – statt konkreter klinischer Ergebnisse wie einer Verringerung der Zahl der Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle.
Und er hat es nicht nur einmal gesagt. Er hat es immer wieder betont.
„Es ist nicht das, was wir brauchen, wenn wir zeigen, dass Booster-Impfungen die neutralisierenden Antikörper oder andere Laborwerte verbessern“, sagte er. gepostet zu X im Juli 2022. „Wir brauchen randomisierte, kontrollierte Studien mit klinischen Endpunkten, die zeigen, dass Booster die Ergebnisse verbessern, die den Menschen wichtig sind.“
Im Januar 2023 unterzeichnete er eine formelle Bürgerpetition an die FDA Angabe„Dieser immunbrückende Surrogatendpunkt wurde nicht validiert, um die klinische Wirksamkeit vorherzusagen.“
Im März 2023 machte er seine Position zu Substack noch deutlicher. „Mir sind vorübergehende Antikörpertiter egal“, sagte er schrieb.
Doch mNEXSPIKE® scheint in erster Linie auf der Grundlage genau dieser Art von Daten zugelassen worden zu sein – Messungen der Immunreaktion, nicht Messungen aussagekräftiger Ergebnisse.
Also, wie bringen wir das in Einklang?
Technisch gesehen steht die Genehmigung im Einklang mit der Politik, die Prasad kürzlich dargelegt hat. New England Journal of Medicine Artikel.
Dort schlug er vor, Zweigleissystem– keine weiteren Impfstoffzulassungen für gesunde Erwachsene ohne RCTs, die einen klinischen Nutzen zeigen – aber für ältere Erwachsene und Risikopersonen könnten Immunobridging-Daten immer noch akzeptabel sein.
Also ja, nach diesem Standard, mNEXSPIKE® entspricht den Regeln.
Doch das lindert das Unbehagen nicht. Denn jahrelang beharrte Prasad darauf, dass genau diese Abkürzungen – die Zulassung von Covid-Impfstoffen auf Grundlage des Antikörperspiegels statt klinischer Ergebnisse – wissenschaftlich nicht haltbar seien.
Unter seiner Führung sind diese Abkürzungen nun wieder im Spiel.
Als Robert F. Kennedy Jr. zum Gesundheitsminister ernannt wurde, schien eine Reform nicht nur wahrscheinlich – sie schien unmittelbar bevorzustehen.
Viele erwarteten, dass die mRNA-Impfungen vom Markt genommen würden oder zumindest, dass neue Zulassungen eingefroren würden, bis stichhaltigere Beweise vorlägen.
Stattdessen haben wir eine Flut aufwendig produzierter Videos und geschliffener Slogans mit der Überschrift „Wiederherstellung des öffentlichen Vertrauens“ erlebt.
Für viele Beobachter sieht es an der Oberfläche nach Transparenz aus, doch darunter herrscht Business as usual.
Natürlich hat niemand gesagt, dass das einfach sein würde.
Da ich als politischer Berater in der Regierung tätig war, weiß ich, wie schwierig es ist, Systeme umzustellen, die nicht nur langsam und bürokratisch, sondern auch tief mit kommerziellen Interessen verwoben sind. Und kein Sektor investiert stärker in mRNA als die Biotechnologie.
Es geht längst nicht mehr nur um Covid. Die Pharmaindustrie hat Milliarden in mRNA-Impfstoffe gegen RSV, Grippe, HIV, Krebs und andere Krankheiten investiert. Ganze Produktpipelines basieren nun auf der Annahme, dass die Technologie von Dauer ist.
Das Ziehen des Geldhahns würde nicht nur die öffentliche Gesundheitspolitik verändern – es würde auch die Finanzmärkte in den Ruin treiben, die Budgets für Forschung und Entwicklung kürzen und einen politischen und finanziellen Feuersturm seitens einiger der mächtigsten Konzerne der Welt auslösen.
Dies ist der Druck, unter dem Prasad derzeit steht. Und dies ist die Realität, mit der Kennedys Team konfrontiert ist.
Es geht hier nicht mehr um Wissenschaft gegen Ideologie, sondern um Wissenschaft gegen die Macht der etablierten Industrie.
Und viele befürchten, dass wir uns derzeit mit dem gleichen Szenario befassen – nur mit einem besseren Branding.
Das ist nicht das, was sich MAHA-Befürworter oder Impfgeschädigte erhofft hatten. Sie fordern keine Anpassungen. Sie wollen, dass die Impfungen verschwinden. Nicht überarbeitet. Nicht aktualisiert – einfach weg.
Doch die politische Realität hält selten mit den Forderungen der Öffentlichkeit Schritt. Selbst die entschlossensten Reformer können nicht schneller agieren als die Maschinerie, die sie demontieren wollen.
Wo bleibt uns das?
Die schwierigste Aufgabe von allen steht bevor: im Kampf zu bleiben.
Der Fortschritt mag sich langsam anfühlen, aber er is im Gange.
Die CDC hat die routinemäßigen Covid-19-Impfempfehlungen für gesunde Kinder und Schwangere gestrichen. Prasads neuer Rahmen hat Zulassungen von Impfstoffen mit geringem Risiko gestoppt, sofern sie nicht durch randomisierte kontrollierte Studien gestützt werden.
Ja, die mRNA-Plattform ist noch immer aktiv – und wird weiterhin vehement verteidigt –, doch eine Reform war nie einfach. Und sie würde nie auf einmal erfolgen.
Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack
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