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Das „Future Framework“ der FDA für Covid-Impfstoffe ist ein rücksichtsloser Plan

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Pfizer und Moderna haben ein Problem. Ihre mRNA-Covid-19-Spritzen stoppen weder Infektionen, Übertragungen, Krankenhausaufenthalte noch den Tod durch das SARS-CoV-2-Virus. Über eine halbe Milliarde Dosen wurden in den letzten 17 Monaten Amerikanern injiziert, und diese Schüsse hatten keinen erkennbaren Einfluss auf den Verlauf der Pandemie. Seit der Einführung der Impfungen sind weit mehr Amerikaner an Coronavirus gestorben als vor ihrer Einführung.

Pfizer und Moderna machen sich auf den Weg 50 Milliarden Dollar ein Jahr auf diesen Aufnahmen und sie wollen, dass das so weitergeht. Sie müssen also umformulieren. Vielleicht auf eine neue Variante abzielen, vielleicht einige der Zutaten ändern – wer weiß, diese Aufnahmen haben enttäuscht, also ist nicht klar, was es braucht, um sie zum Laufen zu bringen. 

Dies ist ein Problem, da neu formulierte Aufnahmen neue klinische Studien und eine neue behördliche Überprüfung durch die FDA bedeuten. Es besteht eine gute Chance, dass jeder neu formulierte Schuss eine neue klinische Studie nicht bestehen könnte, und die Öffentlichkeit steht diesen Schüssen bereits zutiefst skeptisch gegenüber, sodass die Prüfung intensiv sein würde.

Pfizer und Moderna haben also einen Weg gefunden, die regulatorische Erfassung zu nutzen, um ihre neu formulierten Covid-19-Impfungen OHNE weitere klinische Studien genehmigen zu lassen. Ihr Schema heißt „Future Framework“ und wird vom Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der FDA abgestimmt Juni 28.

Viren variieren je nach Region. Zu jedem Zeitpunkt ist der in England zirkulierende Influenza-Stamm anders als in Thailand, den USA oder Südafrika. Pharmaunternehmen ziehen es jedoch vor, Impfstoffe zu entwickeln, die für alle passen, um die Herstellungskosten zu senken und dadurch den Gewinn zu steigern. Daher haben die WHO und öffentliche Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt (einschließlich FDA und CDC) ein riesiges „Influenza-Überwachungsnetzwerk“ geschaffen, das die verschiedenen im Umlauf befindlichen Influenza-Stämme identifiziert. 

Dann nehmen sie an einer aufwändigen Aufführung teil, die als „Grippestamm-Auswahlverfahren“ bezeichnet wird, bei der sie vier Grippestämme auswählen, die in diesem Jahr in den Grippeimpfstoff aufgenommen werden (es gibt eine Grippeimpfung für alle Länder der nördlichen Hemisphäre und eine Grippeimpfung für alle Länder). in der südlichen Hemisphäre, das war's).

Dieser sorgfältig choreografierte Prozess führt meistens zum Scheitern. Dies ist keine Überraschung – es ist unwahrscheinlich, dass ein Ansatz mit einem einzigen Impfstoff, der für alle passt, verwendet wird, um ein sich schnell entwickelndes Virus zu verhindern, das von Region zu Region unterschiedlich ist. Lisa Grohskopf von der Influenza-Abteilung der CDC Berichte dass die Grippeimpfung letztes Jahr zwischen 8 % und 14 % wirksam war (basierend auf Daten von sieben Standorten, die am US Flu Vaccine Effectiveness Network teilnehmen).

Zwischenimpfung

Aber ein Fallstudie eines Grippeausbruchs an der University of Michigan zwischen Oktober und November 2021 ergab, dass die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs buchstäblich null war.

  • Vorläufige VE: 0 % KI: -25 % bis 20 %)

In den letzten dreißig Jahren hat die Bundesregierung mehr Entschädigungen für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Grippeimpfung gezahlt als mit jedem anderen Impfstoff – wir wissen also, dass die Impfung mit einer hohen Rate an erwarteten Schäden einhergeht. Angesichts der Tatsache, dass die Grippeimpfung die überwältigende Mehrheit der Grippefälle nicht stoppt, überwiegen die Schäden wahrscheinlich alle Vorteile.

In einer gesunden Welt würden die WHO, die FDA und die CDC zugeben, dass sie bei ihrer Reaktion auf SARS-CoV-2 einen strategischen Fehler gemacht haben, und dann den Kurs ändern, um es zu finden bessere Wege zur Unterstützung des menschlichen Immunsystems. Aber wir leben nicht in einer gesunden Welt. Stattdessen schlägt die FDA vor, das gescheiterte Auswahlverfahren für Grippestämme zu übernehmen und es auf zukünftige Covid-19-Impfungen anzuwenden.

Es gibt eine Billiarde x Billiarde Viren auf der Welt (buchstäblich mehr Viren auf der Erde als Sterne im bekannten Universum). Nur ein paar hundert davon scheinen das Potenzial zu haben, die menschliche Gesundheit zu beeinträchtigen. Aber einige Viren sind bessere Kandidaten für einen Impfstoff als andere. Viren, die es schon lange gibt, die sehr stabil sind und sich langsam entwickeln, sind die besten Kandidaten für einen Impfstoff.

Viren, die sich schnell entwickeln, sind schlechte Kandidaten für einen Impfstoff. Es gibt keinen Impfstoff gegen Erkältung oder HIV, da sich diese Viren zu schnell entwickeln, als dass ein Impfstoff wirksam sein könnte. Das SARS-CoV-2-Virus ist ein schlechter Kandidat für einen Impfstoff, da es schnell mutiert ist, weshalb alle bisherigen Versuche, einen Impfstoff gegen Coronaviren zu entwickeln, gescheitert sind (sie haben es nie aus Tierversuchen geschafft, weil die Tiere während der Herausforderung starben Versuche oder wurden durch den Impfstoff verletzt). 

Was sind einige der schlimmen Dinge, die passieren können, wenn Sie gegen ein sich schnell entwickelndes Virus impfen? Antigene Erbsünde, Antikörper-abhängige Verstärkung und die Möglichkeit, die Evolution des Virus auf eine Weise zu beschleunigen, die es ausmacht virulenter (und noch resistenter gegen Impfungen) sind einige bekannte negative Auswirkungen.

Trevor Bedford hat sein eigenes Labor am Fred Hutchinson Cancer Center, wo er die Entwicklung von Covid-19 erforscht. Er gab ein faszinierende Präsentation auf der Sitzung des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA am 6. April, wo er erklärte, dass sich SARS-CoV-2 schnell entwickelt. Er erklärte, dass sich SARS-CoV-2 zwei- bis zehnmal so schnell entwickelt wie das Grippevirus und diese Mutationen die Wirksamkeit des Impfstoffs „erheblich“ verringern. Nach der Einführung von Covid-19-Impfstoffen hat sich die Entwicklung des Virus beschleunigt.

Omikron-Mutationen

Dr. Bedfords Präsentation schien einige der Mitglieder des VRBPAC zu verunsichern, weil seine Daten schrien: „SARS-CoV-2 ist ein schlechter Kandidat für einen Impfstoff!“ Aber die FDA-Beamten murmelten nur ein paar Plattitüden und fuhren dann mit dem Treffen fort. 

Der einzige Ausweg aus der Pandemie besteht darin, diese Impfstoffe vom Markt zu nehmen und auf Therapeutika umzuschwenken. Stattdessen schlägt die FDA vor, klinische Studien im Zusammenhang mit diesen Impfstoffen ganz einzustellen.

Der Zweck des „Future Framework“ besteht darin, den Regulierungsprozess für Covid-19-Impfstoffe auf Dauer zugunsten der pharmazeutischen Industrie zu manipulieren. Wenn dieses „Future Framework“ genehmigt wird, werden alle zukünftigen Covid-19-Impfungen – unabhängig von der Formulierung – automatisch ohne zusätzliche klinische Studien als „sicher und wirksam“ angesehen, da sie als „biologisch ähnlich“ zu bestehenden Impfungen gelten. 

Wenn Sie ein einzelnes mRNA-Molekül in diesen Aufnahmen verändern, wird dies die Gesundheitsergebnisse auf eine Weise verändern, die niemand vorhersehen kann. Das erfordert zwangsläufig neue klinische Studien – und die will die FDA überspringen.

Das „Expert Advisory Committee“ (VRBPAC) der FDA tagte am 6. April 2022 erstmals über das „Future Framework“ zu diskutieren. Alle Ausschussmitglieder waren sich einig, dass Covid-19-Impfungen nicht funktionieren, dass eine mehrmalige Auffrischung pro Jahr nicht machbar sei und dass die Impfungen neu formuliert werden müssten. Sie waren sich auch einig, dass es keine „Schutzkorrelate“ gibt, anhand derer man vorhersagen könnte, welche Antikörperspiegel ausreichen würden, um eine SARS-CoV-2-Infektion zu verhindern.

On Juni 28wird sich das VRBPAC erneut treffen, um das „Future Framework“ zu diskutieren. Es wird als beschlossene Sache dargestellt, weil die Hersteller bis Juni eine Entscheidung über die Auswahl des Impfstoffstamms haben wollen, um Aufnahmen für die Impftermine im Herbst zu liefern.

Die FDA genehmigte Covid-19-Impfungen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren Juni 14 und 15. Wenn also die FDA das „Future Framework“ am 28. Juni genehmigt, werden die Spritzen, die Kindern (und Amerikanern jeden Alters) im Herbst verabreicht werden, die neu formulierten Spritzen sein, die klinische Studien übersprungen haben. 

Wenn es um die Grippeimpfung geht, versucht die FDA, ihre Wetten abzusichern, indem sie vier Virusstämme in eine einzige Impfung einbringt (sogenannte „quadrivalente“ Impfstoffe). Das ist im Wesentlichen das, was sie auch für zukünftige Covid-19-Impfungen planen (Wechsel zu multivalenten Impfstoffen).

Moderna entwickelt eine Reihe von bivalenten Covid-19-Impfungen. Im April ist es angepriesen ein zweiwertiger Schuss, der auf die Alpha- und Beta-Varianten abzielt. Bis Juni, Modernas Strategie verschoben zu einem bivalenten Schuss, der speziell auf die ursprüngliche Omicron-Variante abzielt. Aber die Omicron-Stämme, die Anfang 2022 die USA eroberten, werden schnell durch neue Untervarianten (einschließlich BA.4 und BA.5) ersetzt. Es ist durchaus möglich, dass jeder neu formulierte Schuss, wenn er auf den Markt kommt, diesem sich schnell entwickelnden Virus nicht gewachsen ist. Anstatt die Pandemie zu lösen, könnte dieser Ansatz die Entwicklung von Varianten beschleunigen, die Impfstoffen entgehen. Darüber hinaus wird durch das Überspringen klinischer Studien niemand eine Ahnung haben, ob diese neu formulierten Aufnahmen sicher sind. 

Zusammenfassend: Der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA wird sich treffen am Juni 28 über ein „Future Framework“ zur Bewertung sogenannter Covid-19-Shots der „nächsten Generation“ abzustimmen. Das „Future Framework“ ist ein Plan, um den Regulierungsprozess für Covid-19-Impfstoffe auf Dauer zu manipulieren. 

Das „Future Framework“ würde den „Grippestamm-Auswahlprozess“, der jedes Jahr fehlschlägt, auf zukünftige (neu formulierte) Covid-19-Impfungen anwenden. Bundesbürokraten, von denen viele finanzielle Interessenkonflikte haben, würden auswählen, welche SARS-CoV-2-Varianten in eine jährliche (oder zweimal jährliche) Covid-19-Impfung aufgenommen werden sollen. Dabei gelten alle zukünftigen Covid-19-Impfungen ohne weitere klinische Studien automatisch als „sicher und wirksam“.

Das „Future Framework“ ist rücksichtslos. Es zeigt, dass die FDA die Wissenschaft und ihre gesetzliche Pflicht zum Schutz der Öffentlichkeit aufgegeben hat. 

Ursprünglich veröffentlicht Substack



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Autor

  • Tobi Rogers

    Toby Rogers hat einen Ph.D. in Volkswirtschaftslehre von der University of Sydney in Australien und einen Master of Public Policy von der University of California, Berkeley. Sein Forschungsschwerpunkt liegt auf regulatorischer Erfassung und Korruption in der pharmazeutischen Industrie. Dr. Rogers betreibt politisches Organisieren an der Basis mit medizinischen Freiheitsgruppen im ganzen Land, die daran arbeiten, die Epidemie chronischer Krankheiten bei Kindern zu stoppen. Er schreibt auf Substack über die politische Ökonomie der öffentlichen Gesundheit.

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