Der PREP Act: Unkontrollierte Macht, fehlende Rechenschaftspflicht und ein Weg nach vorn

„Der PREP Act und COVID-19, Teil 2: Die PREP Act-Erklärung zu COVID-19-Gegenmaßnahmen, aktualisiert am 3. Januar 2025“ finden Sie hier.

Der PREP Act: Unkontrollierte Macht, fehlende Rechenschaftspflicht und ein Weg nach vorn

Dieses Dokument des Congressional Research Service erklärt, wie die Bundesregierung Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleistern und anderen an den Covid-19-Maßnahmen Beteiligten weitreichende rechtliche Immunität gewährte.

Zusammenfassung

Dieses Dokument des Congressional Research Service beschreibt detailliert, wie die US-Bundesregierung Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleistern und anderen an den Covid-19-Bekämpfungsmaßnahmen Beteiligten durch den Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act beispiellose rechtliche Immunität gewährte. Ab Februar 2020 erklärte der US-Gesundheitsminister, dass Covid-19 weitreichende Haftungsschutzmaßnahmen rechtfertige. Dies bedeutet, dass Personen, die durch einen Covid-19-Impfstoff, eine Behandlung oder ein damit verbundenes Produkt verletzt wurden oder starben, in der Regel keine Schadensersatzansprüche vor Gericht geltend machen können.

Die einzige Ausnahme besteht bei „vorsätzlichem Fehlverhalten“, das zum Tod oder zu schweren Verletzungen führt – ein extrem hoher juristischer Standard, der sehr schwer zu beweisen ist. Anstatt den regulären Rechtsweg zu beschreiten, müssen Verletzte Entschädigung über ein staatliches Programm beantragen, das sich in der Vergangenheit als schwer zugänglich erwiesen hat und nur begrenzte Hilfe bietet.

Der Umfang dieser Immunitätsregelungen wurde im Laufe der Zeit drastisch erweitert; mindestens zwölf Ergänzungen wurden sowohl unter der Trump- als auch unter der Biden-Regierung erlassen. Was als Notfallschutz für Covid-19-Impfstoffe und -Behandlungen begann, umfasste schließlich auch routinemäßige Kinderimpfungen, saisonale Grippeschutzimpfungen, Atemschutzgeräte und sogar telemedizinische Beratungen über Staatsgrenzen hinweg. Diese Erklärungen stellten zudem einen erheblichen Eingriff des Bundes in die Zuständigkeit der Bundesstaaten dar, indem sie die staatlichen Zulassungsgesetze ausdrücklich außer Kraft setzten und es Apothekern, pharmazeutisch-technischen Assistenten, Studierenden und Ärzten mit abgelaufenen Lizenzen erlaubten, Impfstoffe und Medikamente auf eine Weise zu verabreichen, die nach Landesrecht normalerweise nicht zulässig wäre. Die Bundesstaaten verloren faktisch die Kontrolle über die Regulierung der medizinischen Praxis innerhalb ihrer Grenzen – alles im Namen der Erweiterung des Kreises der Impfbehandler.

Besonders besorgniserregend aus konservativer Sicht ist, dass diese Haftungsfreistellungen weit über das Ende des öffentlichen Gesundheitsnotstands hinaus gelten. Obwohl die bundesweite Notstandsverordnung zu Covid-19 im Mai 2023 aufgehoben wurde, bleiben die Haftungsausschlüsse für Hersteller und Anbieter bis zum 31. Dezember 2029 – also mehr als sechs Jahre später – in Kraft. Diese Regelung priorisierte die schnelle Markteinführung und die Unternehmensinteressen, die es ermöglichten, Medizinprodukte unter Ausschluss der üblichen Haftungsstandards auf den Markt zu bringen.

Wichtige Punkte

Weitreichender Schutz vor Klagen : Ab Februar 2020 schützte der US-Gesundheitsminister mit dem PREP Act Hersteller, Vertreiber und Anwender von Covid-19-Maßnahmen nahezu vollständig vor jeglicher Haftung. Wenn Sie durch einen Covid-19-Impfstoff oder eine Behandlung geschädigt wurden, können Sie in der Regel keine Schadensersatzklage einreichen.

Begrenzte Rechtsmittel für Opfer : Die einzige Ausnahme besteht bei „vorsätzlichem Fehlverhalten“, das zum Tod oder zu schweren Verletzungen führt – eine extrem hohe Hürde. Statt vor Gericht zu klagen, müssen Verletzte Entschädigung über ein staatliches Programm (CICP) beantragen, das in der Vergangenheit schwer zugänglich war und nur eine begrenzte Entschädigung bietet.

Geltungsbereich wiederholt erweitert : Die Regierungen von Trump und Biden änderten diese Erklärung mindestens zwölf Mal und weiteten den Kreis derer, die Immunität erhielten, kontinuierlich aus. Dies umfasste schließlich nicht nur Covid-19-Impfstoffe und -Behandlungen, sondern auch routinemäßige Kinderimpfungen, Grippeschutzimpfungen, Schutzausrüstung und sogar telemedizinische Beratungen über Staatsgrenzen hinweg.

Überschreitung der Befugnisse des Bundes gegenüber den Bundesstaaten : Die Erklärungen setzten die staatlichen Zulassungsgesetze ausdrücklich außer Kraft und erlaubten es Apothekern und anderen, Impfstoffe und Medikamente auf eine Weise zu verabreichen, die nach Landesrecht normalerweise nicht zulässig gewesen wäre. Die Bundesstaaten verloren die Kontrolle darüber, wer innerhalb ihrer Grenzen als Arzt praktizieren durfte.

Immunität bis 2029 verlängert : Obwohl der öffentliche Gesundheitsnotstand im Mai 2023 endete, besteht die Immunität für Covid-19-Gegenmaßnahmen bis Dezember 2029 fort – wodurch Pharmaunternehmen und Leistungserbringer noch jahrelang vor Haftung geschützt sind.

Befugnisse und Verantwortlichkeiten des HHS-Ministers gemäß dem Prep Act

Gemäß dem PREP Act, wie in diesem Dokument beschrieben, verfügt der US-Gesundheitsminister über außerordentlich weitreichende und weitgehend unkontrollierte Befugnisse, um in weiten Teilen des amerikanischen Gesundheitswesens und der Wirtschaft Rechtsimmunität zu gewähren. Der Minister kann eigenständig einen öffentlichen Gesundheitsnotstand ausrufen und dadurch ganze Branchen ohne nennenswerte parlamentarische Kontrolle oder gerichtliche Überprüfung vor Klagen schützen. Diese Befugnis geht weit über den Schutz von Impfstoffherstellern hinaus – der Minister kann festlegen, welche Krankheiten Notfälle darstellen, definieren, was als schutzwürdige „Gegenmaßnahme“ gilt, entscheiden, wer als „geschützte Person“ für die Immunität in Frage kommt, und die Zeiträume festlegen, in denen dieser Schutz gilt.

Das Dokument enthüllt, wie die verschiedenen Minister diese Befugnisse weit ausdehnten und die ursprüngliche Covid-19-Erklärung mindestens zwölfmal änderten, um ihren Geltungsbereich kontinuierlich zu erweitern. Der Minister definierte die erfassten Krankheiten neu und schloss neben Covid-19 selbst auch vage „andere Krankheiten, Gesundheitszustände oder Bedrohungen, die möglicherweise durch COVID-19 verursacht wurden“, sowie sinkende Impfraten bei Kindern ein. Er erweiterte die erfassten Gegenmaßnahmen um routinemäßige Kinderimpfungen, Grippeschutzimpfungen und Schutzausrüstung. Besonders besorgniserregend ist, dass der Minister sich die Befugnis anmaßte, Landesgesetze außer Kraft zu setzen, indem er staatliche Zulassungsvoraussetzungen aushebelte und neue Kategorien von „qualifizierten Personen“ schuf – darunter Studierende, Personen mit abgelaufenen Lizenzen und Ärzte, die über Staatsgrenzen hinweg praktizierten –, die medizinische Behandlungen durchführen durften, unabhängig davon, was die Landesparlamente für angemessen hielten.

Aus konservativer Sicht stellt dies eine beunruhigende Machtkonzentration in den Händen eines einzelnen, nicht gewählten Bundesbeamten mit minimaler Rechenschaftspflicht dar. Der Minister ist nicht verpflichtet, den Kongress vor dem Erlass oder der Änderung dieser weitreichenden Erklärungen zu konsultieren, kann den Immunitätsschutz über Jahre hinaus verlängern und stützt sich auf unverbindliche Gutachten des General Counsel des Gesundheitsministeriums anstatt auf transparente Rechtsetzung. Diese Regelung unterordnet die Souveränität der Bundesstaaten, die Rechte des Einzelnen und die traditionellen Kontrollmechanismen dem Ermessen der Exekutive und schützt gleichzeitig einflussreiche Interessen der Pharma- und Gesundheitsbranche vor der rechtlichen Verantwortung, die normalerweise Produktsicherheit und -qualität auf einem freien Markt gewährleistet.

Analyse der Befugnisse nach dem PREP Act unter Loper Bright

Die Urteile des Obersten Gerichtshofs vom Juni 2024 in den Fällen Loper Bright Enterprises gegen Raimondo und Relentless, Inc. gegen das Handelsministerium hoben die 40 Jahre alte Chevron-Doktrin auf, die Gerichte verpflichtet hatte, die Auslegung unklarer Gesetze durch Behörden zu respektieren (Wikipedia Legal Information Institute) . Diese wegweisende Änderung hat weitreichende Konsequenzen für die umfassenden Befugnisse des Gesundheitsministers gemäß dem PREP Act, wie sie im CRS-Dokument beschrieben sind.

Das Kernproblem: Chevron ist tot

Gemäß dem Urteil im Fall Loper Bright müssen Gerichte nunmehr ihr unabhängiges Urteil fällen, um zu entscheiden, ob eine Behörde im Rahmen ihrer gesetzlichen Befugnisse gehandelt hat. Sie dürfen sich nicht allein aufgrund der Mehrdeutigkeit eines Gesetzes auf die Auslegung der Behörde verlassen. Oberster Richter Roberts schrieb, es bleibe die Aufgabe des Gerichts, zu entscheiden, ob das Gesetz das bedeutet, was die Behörde auslegt. Dies verändert grundlegend die Art und Weise, wie Gerichte die Erklärungen des Ministers gemäß dem PREP-Gesetz überprüfen müssen.

Schwachstellen bei der Umsetzung des PREP-Gesetzes

1. Außergewöhnlich weit gefasste Definitionen

Die wiederholten Ausweitungen des Begriffs „erfasste Gegenmaßnahmen“ und „erfasste Personen“ durch den US-Gesundheitsminister beruhen auf Auslegungen von Gesetzeslücken, die nach dem Urteil im Fall Loper Bright wahrscheinlich einer deutlich strengeren gerichtlichen Prüfung unterliegen würden . Zum Beispiel:

• Die Ausweitung des dritten Verfassungszusatzes auf Krankheiten, „die möglicherweise durch COVID-19 verursacht wurden“, einschließlich sinkender Impfraten bei Kindern, stellt einen gewaltigen Interpretationssprung dar.
• Die Definition von „Administration“, die auch „Aktivitäten und Entscheidungen im direkten Zusammenhang mit Lieferung, Vertrieb und Abgabe“ umfasst, geht weit über die einfache Bedeutung der Verabreichung eines Medizinprodukts hinaus.
• Die Schaffung völlig neuer Kategorien von „qualifizierten Personen“, darunter Studierende, Inhaber abgelaufener Lizenzen und bundeslandübergreifend tätige Ärzte, scheint eher eine Ausnutzung des Schweigens im Gesetz zu sein, als einer eindeutigen Ermächtigung des Kongresses zu folgen.

Nach dem Urteil im Fall Loper Bright müssten die Gerichte unabhängig feststellen, ob der Kongress solche weitreichenden Auslegungen tatsächlich genehmigt hat, anstatt sich auf die „angemessene“ Auslegung mehrdeutiger Formulierungen durch das US-Gesundheitsministerium (HHS) zu verlassen.

2. Vorrang des Landesrechts

Die Behauptung des Ministers, er habe die Befugnis, staatliche Zulassungsgesetze und ärztliche Berufsordnungen außer Kraft zu setzen, ist besonders angreifbar. Die Vorrangklausel des PREP-Gesetzes ist zwar begrenzt, dennoch nutzte der Minister sie, um staatliche Entscheidungen zu folgenden Punkten außer Kraft zu setzen:

• Wer darf Impfstoffe verabreichen?
• Altersvoraussetzungen für die Impfung
• Tätigkeitsbereich verschiedener Gesundheitsdienstleister
• bundeslandübergreifende Lizenzanforderungen

Nach dem Urteil im Fall Loper Bright würden Gerichte, die ein unabhängiges Urteil fällen, wahrscheinlich genau prüfen, ob der Kongress den Minister eindeutig ermächtigt hat, die staatliche Souveränität in diesen Bereichen zu verdrängen, insbesondere angesichts der verfassungsrechtlichen Grundsätze, die den staatlichen Polizeibefugnissen Vorrang vor Gesundheits- und Sicherheitsfragen einräumen.

3. Die Erweiterung des Begriffs „zuständige Behörde“.

Die im Vierten Verfassungszusatz enthaltene Stellungnahme, wonach von einer „zuständigen Behörde“ genehmigte Tätigkeiten auch solche umfassen, die lediglich „von einschlägigen Empfehlungen des öffentlichen Gesundheitswesens, wie beispielsweise den CDC-Richtlinien, empfohlen werden“, stellt eine aggressive Auslegung des Gesetzes dar. Dadurch werden unverbindliche Leitliniendokumente zu einer rechtlichen Grundlage für Immunität – eine Auslegung, die nach dem Urteil im Fall Loper Bright eine klare Absicht des Kongresses erfordern würde, nicht etwa die Interpretation des Schweigens durch die Behörde.

4. Einbeziehung unverbindlicher Gutachten

Die ausdrückliche Einbeziehung von Gutachten des US-Gesundheitsministeriums (HHS) in die Unabhängigkeitserklärung selbst durch den Vierten Verfassungszusatz ist besonders problematisch. Das Dokument stellt zwar fest, dass diese Gutachten „nicht bindend sind und keine Gesetzeskraft besitzen“, dennoch hat das HHS sie faktisch in eine Erklärung mit Rechtswirkung integriert. Nach dem von Loper Bright entwickelten Rahmen, der richterliche Unabhängigkeit fordert, würden Gerichte prüfen, ob diese selbstbezügliche Einbeziehung den Willen des Kongresses widerspiegelt oder einen Kompetenzüberschuss der Behörde darstellt.

5. Verlängerung des Zeitraums über den Notfall hinaus

Der Gesetzestext erlaubt es dem Minister, Fristen für die angemessene Erledigung von Gegenmaßnahmen festzulegen und zu verlängern. Die Verlängerung der Immunität bis 2029 – sechs Jahre nach Ende des Notstands – für Produkte, die eine vollständige FDA-Zulassung (und nicht nur eine Notfallzulassung) erhalten haben, scheint jedoch den Begriff „angemessene Frist“ maßlos zu überdehnen. Gerichte, die im Rahmen des Urteils im Fall Loper Bright ein unabhängiges Ermessen anwenden , würden prüfen, ob der Kongress beabsichtigte, die Immunität über das Ende tatsächlicher Notstände hinaus unbefristet fortzuführen.

Wahrscheinliche gerichtliche Ergebnisse

Das Gericht betonte, dass Gerichte die Expertise von Behörden weiterhin als aufschlussreich heranziehen können, wies jedoch die Auffassung zurück, dass Behörden eine besondere Befugnis zur Beseitigung gesetzlicher Unklarheiten besitzen. Nach diesem Maßstab gilt:

Starke Zustimmung des Kongresses (Wahrscheinlich überdauernd):

• Grundbefugnis zur Ausrufung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
• Immunität für Gegenmaßnahmen, die direkt durch Bundesverträge beschafft oder genehmigt wurden
• Entschädigung durch CICP für Verletzungen durch abgedeckte Gegenmaßnahmen

Schwache Ermächtigung durch den Kongress (angreifbar):

• Weitreichende Definitionen von „erfassten Krankheiten“ über den erklärten Notstand hinaus
• Weit gefasste Kategorien von „betroffenen Personen“, die über die eindeutige gesetzliche Formulierung hinausgehen
• Vorrang der staatlichen Gesetze zur Zulassung und Ausübung der ärztlichen Tätigkeit
• Verlängerung der Immunität um Jahre über Notfallbeendigungen hinaus
• Einbeziehung unverbindlicher Leitlinien als rechtliche Ermächtigung

Die Lehre von den großen Fragen

Der Gerichtshof hat nach dem Urteil im Fall Loper Bright eine „neue Ausnahme für wichtige Fragen“ formuliert , die eine eindeutige Genehmigung des Kongresses für behördliche Maßnahmen von weitreichender wirtschaftlicher und politischer Bedeutung erfordert. Die im PREP Act vorgesehene pauschale Immunität betrifft:

• Arzneimittelhaftung in Milliardenhöhe
• Grundlegende staatliche Regulierungsbehörde
• Individuelle verfassungsrechtliche Rechte auf Rechtsbehelfe
• Berufliche Zulassung in allen Bundesstaaten

…würde wahrscheinlich als „wichtige Frage“ gelten, die eine ausdrückliche Anweisung des Kongresses erfordert, nicht nur die Schließung von Lücken durch Behörden.

Verfassungsrechtliche Bedenken

Über die Auslegung des Gesetzes hinaus betonte Richter Thomas in seiner zustimmenden Stellungnahme, dass das Urteil im Fall Chevron gegen die Gewaltenteilung verstoße, indem es Richter dazu verpflichte, ihrer verfassungsmäßigen Pflicht zur Beseitigung gesetzlicher Unklarheiten nachzukommen. Die Umsetzung des PREP Act wirft ähnliche Bedenken hinsichtlich folgender Punkte auf:

• Anmaßung der legislativen Befugnisse durch die Exekutive zur Festlegung von Haftungsstandards
• Eingriff in die richterliche Befugnis zur Auslegung von Gesetzen
• Eingriff in die staatliche Souveränität ohne klare Genehmigung des Bundes

Auswirkungen in der Praxis

Alle nach Juni 2024 entschiedenen Klagen gegen die Immunität nach dem PREP Act müssen gemäß dem Urteil im Fall Loper Bright einer unabhängigen richterlichen Beurteilung unterzogen werden. Die weitreichenden Auslegungen der zwölf Verfassungszusätze – insbesondere jene, die den Geltungsbereich weit über Covid-19-Impfstoffe hinaus auf routinemäßige Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen ausdehnen – würden einer deutlich verstärkten Prüfung unterliegen. Die Gerichte müssten feststellen, dass der Kongress jede einzelne Erweiterung eindeutig genehmigt hat und nicht nur, dass die Auslegung des US-Gesundheitsministeriums (HHS) lediglich „angemessen“ war.

Die Beschreibung des Dokuments, wie das US-Gesundheitsministerium (HHS) Definitionen durch aufeinanderfolgende Änderungen „erweitert“ und „ausdehnt“, deutet genau auf die Art von Lückenfüllung und Ausnutzung von Unklarheiten durch Behörden hin, die Loper Bright verbietet. Wo der PREP Act schweigt oder mehrdeutig ist, müssen die Gerichte nun selbst die beste Auslegung festlegen – sie können sich nicht mehr den politischen Präferenzen oder dem vermeintlichen Fachwissen des HHS beugen.

Welche Möglichkeiten hat der Gesundheitsminister, die laufenden Schutzmaßnahmen des PREP-Gesetzes zu beenden?

Laut diesem Dokument des Congressional Research Service hat der Gesundheitsminister weitreichende Befugnisse, die Schutzmaßnahmen des PREP Act zu beenden oder einzuschränken. Das Dokument konzentriert sich jedoch eher darauf, wie die Schutzmaßnahmen erweitert wurden, als darauf, wie sie eingeschränkt werden können. Folgendes kann der Minister tun:

Direkte Befugnis zur Beendigung von Schutzmaßnahmen:

Der PREP Act ermächtigt den Minister ausdrücklich, die Gültigkeitsdauer der Immunität „durch Daten, Meilensteine ​​oder sonstige Ereignisbeschreibungen“ festzulegen. Dies bedeutet, dass der Minister die klare gesetzliche Befugnis hat, ein Enddatum für den Geltungsbereich des PREP Act einfach festzulegen. Die elfte und zwölfte Verfassungsänderung belegen diese Befugnis: Der Minister verlängerte den Schutz zunächst bis zum 31. Dezember 2024 und dann erneut bis zum 31. Dezember 2029. Mit derselben Befugnis könnte der Minister die Erklärung ändern, um ein deutlich früheres Enddatum festzulegen oder das Ende der Immunität an die Erfüllung bestimmter Bedingungen zu knüpfen.

Einschränkung des Geltungsbereichs:

So wie frühere Minister die Erklärung wiederholt geändert haben, um die Definitionen von „abgedeckten Gegenmaßnahmen“, „abgedeckten Personen“ und „abgedeckten Krankheiten“ zu erweitern, könnte der jetzige Minister Änderungen erlassen, die diese Definitionen wieder einschränken. Beispielsweise könnte er die weit gefasste Formulierung über „andere Krankheiten, Gesundheitszustände oder Bedrohungen, die möglicherweise durch COVID-19 verursacht wurden“ streichen und den Geltungsbereich strikt auf COVID-19 selbst beschränken. Er könnte die Kategorien der „qualifizierten Personen“ abschaffen, die es Apothekenfachkräften, Studierenden, Inhabern abgelaufener Lizenzen und Ärzten mit bundeslandübergreifender Zulassung erlauben, Impfstoffe mit Immunität zu verabreichen, und damit die Zuständigkeit an die staatlichen Zulassungsbehörden zurückgeben.

Aufhebung einzelner Änderungen:

Der derzeitige Gesundheitsminister könnte problematische Änderungen, wie beispielsweise die Regelungen zur Abdeckung von Routineimpfungen bei Kindern gemäß dem Dritten Verfassungszusatz oder die Bestimmungen zur Telemedizin über Staatsgrenzen hinweg, gezielt aufheben. Da diese durch die Auslegungsbefugnis des Ministers und nicht per Gesetz hinzugefügt wurden, könnten sie auf demselben Weg wieder entfernt werden. Das Dokument weist darauf hin, dass die Immunität von Apothekern für die Verabreichung von Routineimpfungen bei Kindern (außer COVID-19-Impfstoffen) bereits im Mai 2023 mit dem öffentlichen Gesundheitsnotstand gemäß Abschnitt 319 auslief, was zeigt, dass Schutzmaßnahmen auslaufen können.

Ablehnung der Verlängerung oder Erneuerung:

Der Gesundheitsminister ist nicht verpflichtet, den Schutz weiter zu verlängern. Die Tatsache, dass der Schutz durch den Zwölften Verfassungszusatz bis 2029 verlängert wurde, beruhte auf Ermessen und war keine Pflicht. Der amtierende Minister könnte diese Bestimmungen einfach planmäßig auslaufen lassen oder ihr Auslaufen sogar beschleunigen. Das Dokument weist darauf hin, dass das Gesetz Verlängerungen über Notstandserklärungen hinaus ausdrücklich zulässt, „damit der Hersteller die Entsorgung der betroffenen Gegenmaßnahme veranlassen kann“ – ein deutlich begrenzterer Zweck als eine umfassende, fortlaufende Immunität.

Wegfall der Bundesauftragsvergabe als Grundlage für Immunität:

Das Dokument erläutert, dass die Immunität entweder für Gegenmaßnahmen im Zusammenhang mit Bundesverträgen oder für solche gilt, die von einer zuständigen Behörde genehmigt wurden. Der Minister könnte klarstellen, dass die vertragliche Grundlage für die Immunität nicht mehr gilt, sobald die Bundesregierung den Kauf oder die Verteilung von Covid-Gegenmaßnahmen einstellt. Dies würde den Umfang des bestehenden Schutzes erheblich einschränken.

Rücknahme der Einbeziehung von Gutachten:

Der vierte Verfassungszusatz bezog die Gutachten des General Counsel des US-Gesundheitsministeriums (HHS) ausdrücklich in die Erklärung selbst ein. Der derzeitige HHS-Minister könnte eine Änderung erlassen, die diese Einbeziehung aufhebt und klarstellt, dass diese Gutachten – die laut Dokument „nicht bindend sind und keine Gesetzeskraft besitzen“ – keine Grundlage für Immunitätsentscheidungen bilden. Dies würde einige der weitreichendsten Auslegungen beseitigen, etwa die Behauptung, dass die Empfehlungen der CDC eine Autorisierung durch eine „zuständige Behörde“ darstellen.

Politische und praktische Erwägungen:

Aus konservativer Sicht würde die Aufhebung dieser Schutzmaßnahmen mehrere wichtige Prinzipien wiederherstellen: die Rechenschaftspflicht von Pharmaunternehmen und Gesundheitsdienstleistern, die staatliche Souveränität über die Zulassung und Ausübung von Ärzten, das Recht des Einzelnen auf Rechtsbehelfe bei Verletzungen und angemessene Grenzen der Exekutivgewalt. Der Gesundheitsminister könnte die Änderungen so formulieren, dass sie zur ursprünglichen, begrenzteren Geltungsform zurückkehren, die für echte Notfälle gedacht war, anstatt einen dauerhaften Haftungsschutz für routinemäßig verwendete Medizinprodukte aufrechtzuerhalten.

Die Pharmaindustrie und die Lobby des Gesundheitswesens würden den Minister jedoch zweifellos massiv unter Druck setzen, die Schutzmaßnahmen aufrechtzuerhalten, da ein Ende der Immunität die Impfstoffproduktion und die Gesundheitsversorgung beeinträchtigen würde. Ein politisch konservativer Minister müsste diese widerstreitenden Interessen abwägen und dabei berücksichtigen, dass sechs Jahre nach Beginn des Notstands und vier Jahre nach der breiten Verfügbarkeit von Impfstoffen die außerordentlichen Immunitätsbestimmungen ihren ursprünglichen Zweck im Notfall nicht mehr erfüllen.

Fazit:

Der Gesundheitsminister hat weitreichende Befugnisse, die Schutzbestimmungen des PREP Act durch dasselbe Änderungsverfahren, das zu ihrer Erweiterung genutzt wurde, zu beenden, einzuschränken oder auslaufen zu lassen. Das Gesetz schreibt keine unbefristete Aufrechterhaltung der Immunität vor, und dieselbe Ermessensbefugnis, die zur Verlängerung des Schutzes bis 2029 genutzt wurde, könnte auch zu dessen vorzeitiger Beendigung verwendet werden. Die Frage ist nicht, ob der Minister die rechtliche Befugnis zum Handeln hat, sondern ob der derzeitige Gesundheitsminister den politischen Willen besitzt, normale Haftungsstandards und die staatliche Aufsicht über die ärztliche Praxis wiederherzustellen.

Zusammenfassung und Schlussfolgerung

Der Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act stellt eine der weitreichendsten Immunitäten vor rechtlicher Haftung in der amerikanischen Geschichte dar. Seit Februar 2020 nutzt der US-Gesundheitsminister diese Befugnis, um Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleister und unzählige andere vor Klagen zu schützen – selbst wenn ihre Covid-19-Impfstoffe, -Behandlungen oder verwandte Produkte schwere Verletzungen oder Todesfälle verursachen. Wenn Sie oder ein Angehöriger durch einen Covid-19-Impfstoff Schaden erlitten haben, können Sie in der Regel nicht vor Gericht klagen. Ihre einzige Möglichkeit ist ein staatliches Entschädigungsprogramm, das bekanntermaßen schwer zugänglich ist und nur begrenzte Hilfe bietet.

Was als Notfallschutz für experimentelle Impfstoffe begann, dehnte sich weit über seinen ursprünglichen Zweck hinaus aus. Durch zwölf Verfassungszusätze unter zwei Regierungen weiteten Bundesbeamte diese Immunitätsregelungen kontinuierlich aus, sodass sie nun auch routinemäßige Kinderimpfungen, saisonale Grippeschutzimpfungen, Schutzausrüstung, telemedizinische Beratungen und eine stetig wachsende Liste von Personen umfassten, die zur Verabreichung dieser Produkte berechtigt waren. Die Bundesregierung setzte sich ausdrücklich über die staatlichen Gesetze zur medizinischen Zulassung hinweg und erlaubte es Apothekenhelfern, Studenten und sogar medizinischem Personal mit abgelaufenen Lizenzen, Behandlungen durchzuführen – und das alles völlig ohne Strafverfolgung.

Am besorgniserregendsten ist der Zeitrahmen: Obwohl der öffentliche Gesundheitsnotstand aufgrund von Covid-19 im Mai 2023 endete, bleiben diese außergewöhnlichen Haftungsschutzbestimmungen bis zum 31. Dezember 2029 in Kraft – mehr als sechs Jahre nach dem Ende des Notstands. Hier geht es nicht mehr um Notfallmaßnahmen, sondern um dauerhaften Unternehmensschutz auf Kosten der individuellen Rechte.

Die Verfassungskrise

Diese Regelung konzentriert enorme Macht in den Händen eines einzigen, nicht gewählten Beamten – des Gesundheitsministers –, der einseitig ganzen Branchen Immunität gewähren kann, ohne nennenswerte parlamentarische Kontrolle oder gerichtliche Überprüfung. Der Minister kann Krankheiten neu definieren, neue Kategorien geschützter Personen schaffen, die Souveränität der Bundesstaaten außer Kraft setzen und den Schutz auf unbestimmte Zeit verlängern. Dies widerspricht eklatant der verfassungsmäßigen Gewaltenteilung, dem Föderalismus und dem Grundrecht, im Falle eines Schadens vor Gericht Gerechtigkeit zu suchen.

Die Bundesstaaten verloren die Kontrolle über die medizinische Versorgung innerhalb ihrer Grenzen. Einzelpersonen verloren ihr Recht auf gerichtliche Auseinandersetzung. Der Kongress verlor seine Gesetzgebungskompetenz. Und Pharmaunternehmen erhielten ein Umfeld ohne Haftungsansprüche, um Produkte ohne die üblicherweise für Sicherheit und Qualität notwendige Rechenschaftspflicht auf den Markt zu bringen.

Das Loper Bright Spiel-Wechsler

Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs im Fall Loper Bright Enterprises gegen Raimondo vom Juni 2024 veränderte die Rechtslage grundlegend. Mit der Aufhebung der Chevron-Doktrin entschied das Gericht, dass Richter die Bedeutung von Gesetzen selbstständig festlegen müssen – sie können behördliche Auslegungen nicht länger einfach absegnen, nur weil das Gesetz mehrdeutig ist. Gerichte müssen nun prüfen: Hat der Kongress die Tätigkeit dieser Behörde eindeutig genehmigt?

Angewendet auf den PREP Act, erweisen sich viele der weitreichenden Auslegungen des Ministers als rechtlich angreifbar:

• Ausweitung der „abgedeckten Krankheiten“ Die Einbeziehung vage definierter Bedingungen und sinkender Impfraten scheint eher eine Ausnutzung von Unklarheiten zu sein, als der klaren Absicht des Kongresses zu folgen.
• Vorrang vor staatlichen Gesetzen zur medizinischen Zulassung greift ohne ausdrückliche Genehmigung des Kongresses in die Kernhoheit der Bundesstaaten ein.
• Verlängerung der Immunität um sechs Jahre über den Notstand hinaus dehnt die „angemessene Verwertungsfrist“ bis zur Unkenntlichkeit aus
• Einbeziehung unverbindlicher Gutachten in rechtsverbindliche Erklärungen stellt ein selbstreferenzielles Bootstrapping dar
• Die CDC-Richtlinien als rechtliche Genehmigung behandeln wandelt Empfehlungen ohne Zustimmung des Kongresses in Mandate um

Nach dem Urteil im Fall Loper Bright müssen Gerichte unabhängig beurteilen, ob der Kongress diese Maßnahmen tatsächlich genehmigt hat. Die Antwort lautet in vielen Fällen offenbar Nein.

Der Weg nach vorne

Der designierte Gesundheitsminister hat die eindeutige rechtliche Befugnis, die eingeschlagene Richtung zu ändern. Dieselbe Befugnis zur Gesetzesänderung, die zur Ausweitung des Schutzes genutzt wurde, kann diesen auch einschränken oder aufheben. Konkret kann der Minister:

1. Legen Sie ein festes Enddatum fest für die Immunität nach dem PREP Act, anstatt sie bis 2029 zu verlängern
2. Enge Definitionen von abgedeckten Krankheiten, Gegenmaßnahmen und Personen zurück in ihren ursprünglichen Geltungsbereich
3. Einzelne Änderungen aufheben diese Überschreitung staatlicher Autorität und routinemäßiger Gesundheitsversorgung
4. Die Einbeziehung von Gutachten entfernen die keine Gesetzeskraft besitzen
5. Es soll klargestellt werden, dass die Immunität für Bundesverträge endet wenn die Regierung den Kauf von Gegenmaßnahmen einstellt
6. Bestimmungen auslaufen lassen anstatt sie kontinuierlich zu verlängern

Die Frage ist nicht, ob der Minister die rechtliche Befugnis zum Handeln hat; vielmehr geht es darum, ob der Minister den politischen Willen besitzt, angesichts des Drucks der Pharmaindustrie die Rechenschaftspflicht, die staatliche Souveränität und die individuellen Rechte wiederherzustellen.

Was auf dem Spiel steht

Hier geht es nicht nur um Covid-19-Impfstoffe. Es geht um grundlegende Prinzipien:

• Rule of LawKeine Branche sollte auf unbestimmte Zeit über der Verantwortung stehen.
• FöderalismusDie Bundesstaaten, nicht die Bundesbürokratie, sollten die Zulassung und Ausübung des ärztlichen Berufs kontrollieren.
• Individual RechteAmerikaner haben ein Recht auf ein Gerichtsverfahren, wenn sie durch fehlerhafte Produkte geschädigt werden.
• GewaltenteilungEin nicht gewählter Beamter sollte keine unkontrollierte Macht über Milliarden von Dollar an Haftungsansprüchen und staatlicher Regulierungsbefugnis ausüben.
• Verantwortlichkeit des freien MarktesRechtliche Haftung stellt sicher, dass Unternehmen Sicherheit und Qualität priorisieren.

Sechs Jahre nach Beginn der Pandemie, mit flächendeckend verfügbaren und von der FDA vollständig zugelassenen Impfstoffen, gibt es keine Rechtfertigung mehr für die Aufrechterhaltung des Notfallschutzes. Der Notstand ist beendet. Die zu seiner Bewältigung gewährten Sonderbefugnisse sollten ebenfalls aufgehoben werden.

Fazit

Die Umsetzung des PREP-Gesetzes zeigt, wie schnell Notstandsbefugnisse, einmal erteilt, zu dauerhaften Strukturen werden, die eher Unternehmensinteressen als der öffentlichen Gesundheit dienen. Unkontrollierte Exekutivgewalt dehnte den Schutz weit über ihren gesetzlichen Zweck hinaus aus und missachtete dabei die staatliche Souveränität und individuelle Rechte.

Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs im Fall Loper Bright liefert einen verfassungsrechtlichen Leitfaden, um diese Kompetenzüberschreitungen vor Gericht anzufechten. Der direkteste Weg führt jedoch über ein Eingreifen der Exekutive: Der derzeitige Gesundheitsminister kann und sollte dieselbe Befugnis zur Verfassungsänderung nutzen, die diese Schutzmaßnahmen erweitert hat, um sie einzuschränken oder aufzuheben.

Die Wiederherstellung der Verantwortlichkeit ist weder impf- noch gesundheitsfeindlich – sie steht für Eigenverantwortung, Föderalismus und individuelle Rechte. Sie bedeutet, darauf zu bestehen, dass in Amerika niemand auf Dauer über dem Gesetz steht und dass Notstandsbefugnisse nach dem Ende eines Notstands wieder auf normale Grenzen zurückgeführt werden. Das ist nicht nur ein konservatives Prinzip, sondern eine verfassungsrechtliche Notwendigkeit.

Neuveröffentlicht vom Substack-Profil des Autors.