Die in den mRNA-Impfstoffstudien von Pfizer und Moderna zu Covid-19 festgestellten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind seit fast vier Jahren in der Fachliteratur dokumentiert. Die etablierten Medien behandeln sie, wenn überhaupt, nicht als zu bewertende Evidenz, sondern als Fehlinformation, die es zu handhaben gilt – abgetan aufgrund der Autorität von Experten ohne entsprechende Fachkenntnisse oder schlichtweg ignoriert. Ein kürzlich ausgestrahlter Beitrag von BBC Radio 4 ist ein Paradebeispiel dafür.
Die Sendung wurde ausgestrahlt am Alles ist gefälscht und es interessiert niemanden.Eine BBC Radio 4-Serie mit Jamie Bartlett als Moderator, die der Frage nachgeht, warum in so vielen Bereichen des modernen Lebens Heuchelei nicht mehr bestraft, sondern belohnt wird. Eine berechtigte Frage. Die bisher direkteste Antwort der Serie findet sich in einer ihrer Folgen.
In der betreffenden Sendung widmete Bartlett seine Ausführungen Dr. Aseem Malhotra und der Sicherheit des Covid-19-Impfstoffs. Im Rahmen dieses Beitrags äußerte er eine konkrete Behauptung zu einer von mir geleiteten, in der Fachzeitschrift veröffentlichten, von Experten begutachteten Studie. Impfen Sie Im September 2022. Um die Aussagen von Dr. Malhotra im Radio zu bewerten, lud Bartlett Dr. Vicky Male, eine Reproduktionsimmunologin am Imperial College London, ein. Dr. Male erklärte den Zuhörern, dass die Autoren der Studie ausdrücklich angewiesen worden seien, klarzustellen, dass diese Studie nicht zur Untermauerung der von Dr. Malhotra aufgestellten Behauptungen verwendet werden dürfe.
Diese Aussage ist falsch. Niemand hat uns das gesagt. Die Arbeit enthält keine solche Anweisung. Ich bin einer der Autoren; ich habe den gesamten Peer-Review-Verlauf; ich weiß, was die Zeitschrift von uns verlangt hat und was nicht. Jeder hätte das in fünf Minuten überprüfen können, indem er die achtseitige Arbeit gelesen hätte, die online frei zugänglich ist. Jamie Bartlett hat das nicht getan.
Auf der Grundlage einer ungeprüften falschen Behauptung über eine wissenschaftliche Arbeit sagte Bartlett seinem Publikum, dass Dr. Malhotra falsche Informationen verbreite – und das in einem Podcast, dessen zentrale Prämisse ist, dass das moderne Leben genau solche Dinge belohnt.
Ob es sich dabei um vorsätzliche Unehrlichkeit oder schlichte Inkompetenz handelte, kann ich nicht beurteilen. Der folgende Fall schildert den Sachverhalt detailliert genug, damit sich die Leser selbst ein Urteil bilden können. Beide Möglichkeiten werfen ein schlechtes Licht auf einen öffentlich-rechtlichen Sender. Nur eine davon wäre entschuldbar.
I. Was in der Zeitung steht und was Dr. Male dazu gesagt hat
Die folgenreichste Aussage von Dr. Male im Fernsehen war diejenige, mit der ich begonnen habe: dass den Autoren „ausdrücklich gesagt wurde, klarzustellen, dass diese Arbeit nicht dazu verwendet werden sollte, die Art von Behauptungen aufzustellen, die Dr. Malhotra aufstellt“, und dass Dr. Malhotras Aussage „eigentlich nicht korrekt ist. Die Arbeit beweist nicht, dass das stimmt.“
Von wem wurde uns diese Anweisung gegeben? Dr. Male äußerte sich nicht dazu. Wissenschaftliche Arbeiten durchlaufen im Prinzip drei Personengruppen, die eine solche Anweisung erteilen könnten: Gutachter, Zeitschriftenherausgeber und – in manchen Bereichen – Aufsichtsbehörden oder Förderinstitutionen. Niemand von ihnen hat uns etwas Derartiges mitgeteilt. Die Korrespondenz zum Gutachterverfahren unserer Arbeit ist nicht vertraulich. Wir haben sie zusammen mit unseren Bewertungsunterlagen und Studiendaten in einem Zenodo-Archiv öffentlich hinterlegt, ebenso wie die Datenverfügbarkeitserklärung der Arbeit. verweist die Leser dorthinJeder kann die Kommentare der Gutachter lesen. Sie enthalten inhaltliche methodische Fragen, aber keine derartigen Anweisungen. Die Herausgeber haben weder vor, während noch nach dem Begutachtungsprozess solche Anweisungen gegeben. Es gab keine Förderinstitutionen, da die Arbeit ohne jegliche Drittmittel durchgeführt wurde. Kurz gesagt, niemand hat uns etwas dergleichen mitgeteilt, da kein entsprechender Austausch stattfand.
Was steht denn nun genau in dem Dokument?
Der Satz, der der von Dr. Male beschriebenen Behauptung am nächsten kommt – und den Kritiker gelegentlich falsch interpretieren –, ist eine übliche Beschreibung des Untersuchungsgegenstands in der Einleitung: „Unsere Studie war nicht darauf ausgelegt, den Gesamtnutzen von Impfprogrammen bisher zu bewerten. Um unsere Sicherheitsergebnisse einzuordnen, haben wir einen einfachen Vergleich von Nutzen und Schaden durchgeführt, um die Notwendigkeit formaler Nutzen-Schaden-Analysen der Impfstoffe zu verdeutlichen, die nach dem Risiko schwerer COVID-19-Verläufe stratifiziert sind.“ Dies beschreibt, was die Studie analysiert hat und was nicht. Es ist keine Abkehr von den Ergebnissen der Studie. Jede sorgfältige Forschungsarbeit enthält einen solchen Satz.
Die Studie kommt in ihren eigenen Worten zu dem Schluss, dass die Ergebnisse „Bedenken aufkommen lassen, dass mRNA-Impfstoffe mit mehr Schaden verbunden sind als ursprünglich zum Zeitpunkt der Notfallzulassung geschätzt“, und dass formale Nutzen-Schaden-Analysen erforderlich sind, die nach dem Risiko schwerwiegender Covid-19-Fälle stratifiziert sind.
Abschnitt 3.4 der Studie mit dem Titel „Nutzen-Risiko-Abwägung“ quantifiziert dieses Verhältnis direkt. In der Pfizer-Studie betrug das zusätzliche Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 10.1 pro 10,000 Geimpfte, gegenüber einer Reduktion der COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalte um 2.3 pro 10,000 – ein Nutzen-Risiko-Verhältnis von etwa 4.4 zu 1. In der Moderna-Studie betrug das zusätzliche Risiko 15.1 pro 10,000 gegenüber einer Reduktion der Krankenhausaufenthalte um 6.4 pro 10,000 – ein Verhältnis von etwa 2.4 zu 1.
Dr. Malhotras Aussage im Fernsehen – dass ein Studienteilnehmer mit zwei- bis viermal höherer Wahrscheinlichkeit schwere gesundheitliche Schäden durch den Impfstoff erleide als wegen Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert zu werden – war, wenn überhaupt, eine eher vorsichtige Darstellung der Ergebnisse der Studie. Das Verhältnis bei Pfizer liegt knapp über dem oberen Ende der von ihm genannten Spanne; das bei Moderna liegt nahe dem unteren Ende. Beide Zahlen sind im Abschnitt zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Studie aufgeführt. Dr. Males Aussage, die Studie „zeige nicht, dass dies zutrifft“, wird direkt durch die Studie selbst widerlegt.
II. Die vier methodologischen Einwände
Dr. Male äußerte vier weitere methodische Kritikpunkte an der Arbeit. Jeder einzelne davon kann protokolliert werden.
Zeitmessung und Datenzugriff
Dr. Male merkte an, dass die erneute Analyse „ein paar Jahre später“ durchgeführt wurde und dass die Autoren keinen Zugriff auf alle Daten hatten.
Zur Chronologie: Meine Koautoren und ich begannen diese Arbeit im Juli 2021 – etwa sieben Monate nachdem die Phase-III-Ergebnisse von Pfizer veröffentlicht wurden. New England Journal of Medicineund sechs Monate nach Moderna. Der Zeitaufwand entsprach dem, was bei solchen Arbeiten immer Zeit in Anspruch nimmt: die Zusammenstellung der Tabellen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aus den veröffentlichten Ergebnissen und Zulassungsdokumenten der Sponsoren, die doppelblinde Beurteilung jedes Ereignistyps anhand der vorab festgelegten Prioritätenliste unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse der Brighton Collaboration, die statistische Analyse, das Peer-Review-Verfahren und die Veröffentlichung. Der Preprint erschien im Juni 2022, der Peer-Review-Artikel im September.
Was den Datenzugriff betrifft, hat Dr. Male Recht, und wir haben dies von Anfang an deutlich gemacht. Uns lagen keine individuellen Teilnehmerdaten vor. Diese Einschränkung wird in der Publikation anerkannt. Ohne Daten auf Teilnehmerebene konnten wir die stratifizierten Subgruppenanalysen – nach Alter, Komorbidität und Vorinfektion –, die für klinische Entscheidungen am wichtigsten gewesen wären, nicht durchführen. Am Tag der Veröffentlichung veröffentlichten meine Koautoren und ich einen offenen Brief an die CEOs von Pfizer und Moderna. Das BMJ Wir fordern sie auf, die Daten der einzelnen Teilnehmer freizugeben, damit eine genauere Analyse durchgeführt werden kann – von uns oder von jemand anderem.
Vier Jahre später ist dies immer noch nicht der Fall.
Ausgehend von den öffentlich zugänglichen Daten stellten wir fest, dass in der Pfizer-Studie in der geimpften Gruppe mehr schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten als in der Placebo-Gruppe – ein Befund, der bisher nicht veröffentlicht worden war. Die richtige Antwort auf die Aussage „Uns liegen keine Daten auf Teilnehmerebene vor“ besteht nicht darin, die Ergebnisse der öffentlich zugänglichen Daten zu ignorieren, sondern diese Daten zu veröffentlichen.
Eine Konsequenz dieser Kritik verdient besondere Erwähnung. Kritiker, die darauf beharren, dass das Fehlen von Daten auf Teilnehmerebene unsere Reanalyse unmöglich macht, stören sich bemerkenswerterweise nicht daran, dass dieselben Daten von den Sponsoren selbst weiterhin zurückgehalten werden. Pfizer und Moderna haben Milliarden von Menschen weltweit eine neuartige medizinische Intervention verabreicht. Die Rohdaten zur Sicherheit aus den Zulassungsstudien dieser Produkte sind – vier Jahre später – immer noch nicht öffentlich zugänglich. Wenn argumentiert wird, dass niemand aus den öffentlich zugänglichen SAE-Tabellen Schlüsse ziehen sollte, da die vollständigen Daten aussagekräftiger wären, bedeutet dies, dass niemand, einschließlich der Aufsichtsbehörden und der Öffentlichkeit, dem aktuellen Nutzen-Risiko-Verhältnis vertrauen sollte, bis diese Daten veröffentlicht sind. Diese Position scheinen die meisten Kritiker unserer Studie nicht zu vertreten.
Der Einwand der „weiten Definition“
Dr. Males zweiter Einwand lautete, dass die Reanalyse „eine sehr weite Definition von Nebenwirkungen“ verwendete, „einschließlich solcher, die möglicherweise nicht durch den Impfstoff verursacht wurden“. Dies zeugt von einem Missverständnis darüber, wie randomisierte Studien Erkenntnisse generieren.
In einer randomisierten Studie zu einer neuen Intervention kann niemand – weder die Forschenden, Sponsoren noch die Zulassungsbehörden – feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung bei einer bestimmten Person durch die Impfung verursacht wurde. Dies ist keine Schwäche der Studie, sondern eine Tatsache, die der Funktionsweise der Randomisierung entspricht. Der entscheidende Punkt ist, dass der einzige systematische Unterschied zwischen den beiden Gruppen die Intervention ist. Treten in der Impfgruppe weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, lässt sich daraus schließen, dass die Impfung diese wahrscheinlich reduziert hat. Treten in der Impfgruppe mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, lässt sich daraus schließen, dass die Impfung diese wahrscheinlich verursacht hat. Die Beurteilung der individuellen Kausalität ist nicht erforderlich; dies übernimmt die Studie.
Die Studie führte tatsächlich zwei Analysen durch. Die erste verwendete die weitestgehende Definition von Schaden – jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das im Rahmen der Studie gemeldet wurde, unabhängig von der Ursache. Dies hat eine bekannte Schwäche: Da die meisten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in einer großen Studie zufällig auftreten, kann ein tatsächliches impfstoffbedingtes Signal im Hintergrundrauschen untergehen.
Trotzdem traten in der Pfizer-Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Impfstoffgruppe signifikant häufiger auf – 127 Ereignisse gegenüber 93, was einem relativen Anstieg von 36 Prozent und einer absoluten Risikodifferenz von 18.0 pro 10,000 Geimpften (95%-KI 1.2 bis 34.9) entspricht. Pfizers eigene Zulassungsstudie NEJM In der Studie hieß es: „Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war gering und in der Impfstoff- und der Placebogruppe vergleichbar.“ Diese Aussage ist nicht korrekt. Wir haben uns an die zuständige Stelle gewandt. NEJM Der Fehler wurde vermerkt. Es wurde keine Korrektur veröffentlicht.
Die zweite Analyse war enger gefasst, nicht umfassender. Wir untersuchten ausschließlich schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die auf der Prioritätenliste der Brighton Collaboration für unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) standen – einer Liste, die im Mai 2020 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verabschiedet wurde. bevor Die mRNA-Impfstoffe wurden speziell zugelassen, um im Voraus festzulegen, welche unerwünschten Ereignisse in Covid-19-Impfstoffstudien überwacht werden sollten.
Die Begründung ist das Gegenteil dessen, was Dr. Male beschrieben hat: Indem wir die Analyse auf vorab festgelegte Ereignisse mit biologischer Plausibilität beschränken, reduzieren wir das zufällige Hintergrundrauschen, das ein reales Signal überdecken kann. Zwei unabhängige, verblindete Gutachter beurteilten jeden der 325 verschiedenen SAE-Typen, die in den beiden Studien auftraten, anhand dieser vorab festgelegten Liste.
In 86 % der Fälle herrschte Einigkeit über die Klassifizierung; Unstimmigkeiten wurden im Konsens oder durch einen dritten Gutachter beigelegt. Das kombinierte zusätzliche Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 12.5 pro 10,000 Geimpfte (95 %-KI: 2.1 bis 22.9). Dass das Signal bei vorab festgelegten Ereignissen – und nicht bei vereinzelten Zufallsdiagnosen – auftrat, macht den Zufall allein zu einer weniger plausiblen Erklärung.
Ereignisse zählen, Menschen zählen
Dr. Males dritter Einwand war, dass die Arbeit Ereignisse statt Teilnehmer zählte und als Beispiel Durchfall und Erbrechen bei ein und derselben Patientin verwendete.
Zur Methodik: Ereignis- und Teilnehmerzahlen beantworten leicht unterschiedliche Fragen, und beide sind relevant. Eine Teilnehmerzahl würde einen Herzinfarkt mit anschließendem Schlaganfall als einen einzigen Herzinfarkt behandeln. Eine Ereigniszahl erfasst diese Unterscheidung. Keine der beiden Kennzahlen ist per se richtig oder falsch. Pfizer und Moderna haben die Teilnehmerdaten, die eine Veröffentlichung beider Kennzahlen ermöglicht hätten, nicht freigegeben. Daher haben wir die öffentlich zugänglichen Daten veröffentlicht. wurde Wie aus den von Pfizer veröffentlichten Tabellen hervorgeht, ist die Richtung dieselbe: Mehr einzelne Teilnehmer hatten in der Impfstoffgruppe mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) als in der Placebogruppe, und unter denen, die ein solches Ereignis hatten, war die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer der Impfstoffgruppe mehr als ein SAE erlebten, etwa doppelt so hoch wie bei Teilnehmern der Placebogruppe – 24 gegenüber 13.
Was ich genauer ansprechen möchte, ist das Beispiel mit dem Durchfall. Dr. Male hat es ganz unprätentiös verwendet, und das nehme ich ihr nicht übel. Aber die wenigen anderen Kritiker, die unsere Arbeit auf YouTube und in gängigen Podcasts besprochen haben, sind fast ausnahmslos beim selben Beispiel gelandet – und einige haben es sogar in einem jovialen, lächelnden Tonfall behandelt, als ob das Wort an sich schon witzig sein sollte. Von den 325 verschiedenen SAE-Typen in der Analyse hat praktisch jeder Kritiker, der ein allgemeines Publikum erreicht, denselben Typ gewählt.
Ich spreche als Notfallmediziner. Ein Durchfall, der so schwerwiegend ist, dass er die regulatorischen Kriterien für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfüllt, ist nicht einfach nur „Durchfall“. Die regulatorische Definition erfordert eine Krankenhauseinweisung, lebensbedrohliche Erkrankung, dauerhafte oder erhebliche Behinderung oder Tod. Die Patienten mit schwerem Durchfall, die ich persönlich behandelt habe, waren älter, immungeschwächt, akut dehydriert, hypoton, litten an akutem Nierenversagen oder waren septisch. C. difficile.
Durchfallerkrankungen fordern laut CDC-Sterblichkeitsdaten schätzungsweise 6,000 Todesopfer pro Jahr in den USA – mehr als die rund 4,500 Amerikaner, die jährlich an HIV/AIDS sterben. Niemand in der Medizin macht Witze über HIV. Die Sterblichkeitszahlen durch schwere Durchfallerkrankungen sind höher. Ärzte, die in Podcasts als verantwortungsvolle Wissenschaftskommunikatoren auftreten, sollten das Problem mit ihrem eigenen Tonfall erkennen.
Bei 325 verschiedenen SAE-Typen – darunter Gerinnungsstörungen, Herzschädigung, Myokarditis, Enzephalitis, akutes Atemnotsyndrom, akutes Nierenversagen, Thrombose und Dutzende weitere – ist die Entscheidung, immer wieder auf den mit dem einprägsamen Namen zurückzugreifen, eher rhetorisch als wissenschaftlich begründet. Wenn argumentiert wird, dass unsere Methodik Ereignisse erfasst hat, die nicht hätten gezählt werden dürfen, sollte dieses Argument anhand der 30 bis 50 SAE-Typen aus den beiden Studien vorgebracht werden, bei denen erfahrene Kliniker unterschiedlicher Meinung sein könnten, und nicht anhand des einen, der bei Laien ein unwillkürliches Schmunzeln hervorruft.
Wir nahmen diese Bedenken ernst genug, um die Analyse selbst durchzuführen. Als Reaktion auf eine frühere Kritik der FDA führten wir eine Sensitivitätsanalyse durch, in der wir alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) ausschlossen, deren Einschluss eine subjektive klinische Beurteilung erforderte – also Brustschmerzen und andere Fälle, in denen Ärzte möglicherweise anders entschieden hätten. Die Ergebnisse stimmten mit der ursprünglichen Analyse überein. Der Überschuss blieb bestehen. Die subjektiven Beurteilungen waren also nicht die Ursache für das Signal. Diese Sensitivitätsanalyse ist zusammen mit den übrigen Studiendaten in unserem Zenodo-Archiv öffentlich zugänglich.
Ein damit zusammenhängender Punkt: Kritiker unserer Studie argumentieren häufig, dass eine Covid-19-bedingte Krankenhausbehandlung deutlich schwerwiegender sei als eine schwere Durchfallerkrankung und der Nutzen-Risiko-Vergleich daher unfair. Als Notfallmediziner, der Hunderte von Covid-19-Patienten im Krankenhaus behandelt hat, kann ich sagen, dass dies nicht der Realität im Krankenhaus entspricht. Die meisten Patienten, die während des größten Teils der Pandemie mit einem positiven Covid-Test eingeliefert wurden, waren nicht schwer erkrankt; viele benötigten überhaupt keinen zusätzlichen Sauerstoff und wären zu Hause genesen.
Die Daten aus Großbritannien bestätigen dies. Im Anhang 2023 der britischen Gesundheitsbehörde (UKHSA) zum Gemeinsamen Ausschuss für Impfung und Immunisierung – dem Dokument, das den offiziellen NNV-Berechnungen Großbritanniens für die Auffrischungsimpfung im Herbst 2023 zugrunde liegt – definierte die UKHSA einen „schweren“ Krankenhausaufenthalt aufgrund von Covid-19 als einen, der einen Aufenthalt von mindestens zwei Tagen mit dokumentierter Anwendung von Sauerstoff, Beatmung oder Aufnahme auf die Intensivstation erfordert.
Bezogen auf die in diesem Dokument aufgeführten Bevölkerungszahlen beträgt das Verhältnis aller Covid-19-Krankenhausaufenthalte zu schweren Covid-19-Krankenhausaufenthalten etwa 10 zu 1. Rund 90 Prozent der Covid-19-Krankenhausaufenthalte in den britischen Überwachungsdaten erforderten weder Sauerstoff, Beatmung noch eine Aufnahme auf die Intensivstation. Wenn Kritiker das Bild eines Covid-Krankenhausaufenthalts heranziehen, um unseren Nutzen-Risiko-Vergleich absurd erscheinen zu lassen, beziehen sie sich auf die 10 Prozent der schweren Fälle und verallgemeinern diese stillschweigend auf die übrigen 90 Prozent.
Die Zeit läuft in beide Richtungen.
Dr. Males vierter Einwand lautete, dass Nebenwirkungen typischerweise in den ersten Tagen oder Wochen nach der Impfung auftreten, der Schutz vor Covid-19 jedoch Monate anhält. Im Vergleich dazu, argumentierte sie, unterschätze die Studie den Nutzen des Impfstoffs.
Sie hat teilweise Recht, und das haben wir auch in der Studie so formuliert. Die Impfstoffe reduzierten symptomatische Covid-19-Fälle tatsächlich länger als den in den Studien analysierten Zeitraum von etwa zwei Monaten, und eine längere verblindete Nachbeobachtung hätte wahrscheinlich einen stärkeren Rückgang der Covid-19-bedingten Krankenhausaufenthalte gezeigt und somit das Nutzen-Risiko-Verhältnis verbessert.
Das Problem besteht darin, dass die Bedenken asymmetrisch angewendet werden. Dr. Male dehnt die positiven Aspekte über den Studienzeitraum hinaus aus, während er implizit annimmt, dass die negativen Aspekte nicht gelten. Diese Annahme ist nicht gerechtfertigt. Spike-Protein wurde bei einigen Personen noch Monate nach der Impfung im Blutkreislauf nachgewiesen – nicht das kurzlebige pharmakokinetische Profil, das den Zulassungsbehörden und der Öffentlichkeit ursprünglich beschrieben wurde. Autoimmunerkrankungen und bestimmte neurologische Störungen beginnen oft schleichend nach einem auslösenden Ereignis, werden aber erst Monate oder Jahre später formal diagnostiziert.
Ärzte, die Patienten mit Long Covid und Impfschäden behandeln – deren klinische Symptome sich häufig überschneiden –, berichten übereinstimmend, dass viele ihrer Patienten über lange Zeiträume hinweg unter stark beeinträchtigenden Symptomen leiden, bevor eine formale Diagnose gestellt wird. Eine anhaltende Behinderung gilt laut regulatorischer Definition als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Wenn ein erheblicher Anteil der impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erst nach Monaten gemeldet wird, hat der kurze Zeitraum der Studien nicht nur den Nutzen, sondern auch die potenziellen Schäden unterschätzt.
Wären die Studien von Pfizer und Moderna in ihrer ursprünglichen, verblindeten Form über zwei Jahre fortgeführt worden, mit Auffrischungsimpfungen in realistischen Abständen und der kontinuierlichen Erfassung von Covid-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, ließe sich das langfristige Nutzen-Risiko-Verhältnis empirisch ermitteln. Dem ist aber nicht so. Die Studien wurden vorzeitig entblindet, den Placebo-Empfängern wurde der Impfstoff angeboten, und die wissenschaftliche Fragestellung wurde faktisch aufgegeben. Ich stimme Dr. Male zu, dass eine längere Analyse aufschlussreich wäre. Ich würde die Daten begrüßen.
Ein Modell ist kein Versuch
Eine weitere im Fernsehen geäußerte Behauptung bedarf einer direkten Antwort. Um unseren auf klinischen Studien basierenden Ergebnissen entgegenzuwirken, zitierte Dr. Male eine Modellstudie, die schätzt, dass die Impfstoffe Millionen von Leben gerettet haben. Was dem Publikum jedoch verschwiegen wurde: Diese Zahl stammt nicht aus klinischen Studiendaten, sondern aus einem mathematischen Modell.
Solche Modelle basieren auf Wirksamkeitsdaten aus Beobachtungsstudien nach der Zulassung, die bekanntermaßen anfällig für den „Healthy-User-Effekt“ sind. Personen, die sich aktiv impfen lassen, sind im Durchschnitt gesünder und weisen eine geringere Ausgangssterblichkeit auf als Nicht-Impfwillige. Da Beobachtungsstudien keine Randomisierung beinhalten, überschätzen sie routinemäßig den Nutzen. Das Problem verschärft sich bei der Modellierung. Die Standardklasse der Impfwirkungsmodelle berücksichtigt keine impfbedingten Schäden; die Impfsterblichkeit wird per Definition mit null angenommen.
Man kann kein mathematisches Null-Schaden-Modell verwenden, das auf überhöhten Beobachtungsdaten gesunder Probanden basiert, um ein im eigenen randomisierten, placebokontrollierten Studienprogramm des Sponsors festgestelltes erhöhtes Schadensrisiko zu widerlegen. Ein solches Modell einem Laienpublikum als Beweis dafür zu präsentieren, dass die Nutzen-Schaden-Analyse einer randomisierten Studie fehlerhaft ist, ist methodisch inkohärent.
III. Der Journalist, der einen Arzt brauchte
Dr. Male ist eine angesehene Wissenschaftlerin. Ihre Forschung zu natürlichen Killerzellen in der Schwangerschaft und dem uterinen Immunmilieu ist umfangreich, und ihre Veröffentlichungen im Bereich der Reproduktionsimmunologie sprechen für sich. In dem BBC-Beitrag beanspruchte sie keine Expertise in der Methodik klinischer Studien oder in evidenzbasierter Medizin, und soweit ich weiß, beantwortete sie lediglich informelle Fragen eines Journalisten – etwas, was jeder Akademiker tun würde, wenn ein BBC-Reporter anruft. Ich mache ihr keine Vorwürfe für die Fehler in ihren Aussagen zu unserer Studie. Würde mich ein Journalist bitten, eine molekularimmunologische Studie zu NK-Zell-Signalwegen in der Dezidua zu interpretieren, läge ich wahrscheinlich auch falsch und verdiente dieselbe Nachsicht, die ich ihr hier entgegenbringe.
Mein Problem ist der Journalist.
Die BBC zählt in Großbritannien zu den vertrauenswürdigsten Nachrichtenquellen. Sie ist kein Randmedium, und ein Verstoß gegen journalistische Grundsätze ist dort kein Randproblem. Derselbe Sender, dessen Generaldirektor und Nachrichtenchef Ende 2025 zurücktraten, nachdem die BBC eine Rede von Donald Trump irreführend bearbeitet hatte – ein Fehler, den ein eigener Reporter in dieser Folge selbst einräumt.
Jamie Bartlett betonte mehrfach gegenüber seinem Publikum, dass vieles von dem, was Dr. Malhotra sagte, plausibel klinge, er selbst aber kein Arzt sei und die angeführten klinischen Daten nicht beurteilen könne. Er müsse einen Experten hinzuziehen, der ihm bei der Auswertung helfen könne. Diese Herangehensweise – „Ich bin der einfache Allgemeinmediziner und brauche einen Spezialisten, der mich anleitet“ – ist journalistisch durchaus legitim, sofern der Spezialist tatsächlich über einschlägiges Fachwissen verfügt.
Dr. Male ist Immunologin und erforscht NK-Zellen in der Schwangerschaft. Sie ist weder Epidemiologin noch Biostatistikerin, Pharmakologin oder Expertin für klinische Studien. Sie besitzt keinen medizinischen Abschluss und behandelt keine Patienten. Sie hat keine Veröffentlichungen zur Interpretation randomisierter kontrollierter Studien, zur Nutzen-Risiko-Analyse oder zur Erkennung von Sicherheitssignalen bei Impfstoffen vorzuweisen. Dr. Malhotra hingegen ist, unabhängig von seiner öffentlichen Meinung, Kardiologe und behandelt Patienten. Er ist außerdem Autor eines vielzitierten Buches. BMJ Leitartikel zur evidenzbasierten Medizin. Er hat über ein Jahrzehnt lang über die Interpretation von Studienergebnissen für ein breites Publikum geschrieben und Vorträge gehalten – genau die Kompetenzen, die Bartlett nach eigenen Angaben suchte.
Bartlett wusste, wen er gefunden hatte. Er präsentierte Dr. Male seinem Publikum als den Experten, der Dr. Malhotras Behauptungen über eine erneute Analyse einer klinischen Studie beurteilen konnte. Das ist keine neutrale redaktionelle Entscheidung.
Was dann folgte, war noch schlimmer. Am Ende des Beitrags erklärte derselbe Reporter, der zu Beginn eingestanden hatte, er sei nicht qualifiziert, die Beweise zu beurteilen, nun selbstsicher, dass Dr. Malhotras Behauptungen nicht stimmten, dass er sich nicht sicher sei, warum Dr. Malhotra solche Ansichten vertrete, und dass das Publikum ihnen mit großem Misstrauen begegnen solle.
Der Weg von „Ich bin kein Arzt und kann das nicht beurteilen“ zu „Ich kann Ihnen jetzt sagen, dass das falsch ist“ wurde ausschließlich dadurch erreicht, dass die Beurteilung an jemanden ausgelagert wurde, dem die entsprechende Expertise fehlte, um sie durchzuführen – und dass die Antworten dieser Person dann als unumstößliche Tatsache behandelt wurden.
Dr. Males folgenreichste Behauptung in diesem Beitrag war diejenige, die ganz oben steht: dass den Autoren „ausdrücklich“ untersagt worden sei, die Studie so zu verwenden, wie Dr. Malhotra sie verwendete. Man braucht weder einen medizinischen Abschluss noch einen Doktortitel in Epidemiologie, um zu überprüfen, ob eine veröffentlichte Studie einen bestimmten Satz enthält. Man muss lediglich lesen können. Die Studie ist acht Seiten lang, frei zugänglich und bildete den Kern von Bartletts Beitrag.
Ein Reporter, der eine ganze Sendung um eine wissenschaftliche Studie herum aufgebaut und sich die Zeit genommen hatte, billige Seitenhiebe darüber zu verbreiten, wie Dr. Malhotra ihn mit Daten „bombardierte“ und Geschichten erzählte, die „einfach spannender“ seien, machte sich nicht die Mühe, die Studie selbst zu lesen und zu überprüfen, ob Dr. Males wichtigste Behauptung darüber stimmte. Sie stimmte nicht. Der Moderator eines Podcasts darüber, warum Fälschungen heutzutage nicht mehr bestraft werden, hatte in seiner eigenen Sendung genau dieses Phänomen selbst demonstriert. Auf der Grundlage dieser ungeprüften Behauptung erklärte er seinem Publikum, Dr. Malhotra verbreite Falschinformationen.
Ein weiteres Versagen journalistischer Grundlagen verdient Erwähnung. Während des Beitrags erklärte Dr. Male, dass sie keine Gelder von der Pharmaindustrie erhalte. Bartlett nahm dies ungeprüft hin und nutzte es, um Dr. Malhotras Bedenken hinsichtlich finanzieller Interessenkonflikte als Verschwörungstheorien abzutun. Zwei Minuten Recherche hätten die Sachlage deutlich differenzierter dargestellt. Zu den öffentlich genannten Forschungsförderern von Dr. Male gehören der Wellcome Trust und der britische Medical Research Council.
Der Wellcome Trust wurde aus dem Nachlass von Sir Henry Wellcome, dem Pharmamagnaten, der das Unternehmen aufbaute, aus dem später GlaxoSmithKline hervorging, gegründet. Von 1936 bis 1995 war der Trust alleiniger oder Mehrheitseigentümer dieses Pharmaunternehmens, und sein heutiges Stiftungsvermögen von 37.6 Milliarden Pfund Sterling geht auf diese Ursprünge zurück. Der britische Medical Research Council (MRC) beschreibt die „Ausrichtung auf die Industrie“ auf seiner Website als zentralen Bestandteil seiner Strategie. Er unterhält formelle Partnerschaften mit AstraZeneca, GSK, Janssen, Lilly, Pfizer, Takeda und UCB und hat seit 2010 mehr als 100 Millionen Pfund Sterling an Industriebeiträgen für MRC-finanzierte Forschungsprojekte erhalten.
Es ist durchaus möglich, dass Dr. Male die Herkunft ihrer Forschungsgelder nie überprüft hat, und ich mache ihr deswegen keinen Vorwurf – die meisten Forscher tun das nicht. Doch der Journalist, der in seiner Sendung behauptete, Dr. Malhotra verbreite Verschwörungstheorien über den Einfluss der Pharmaindustrie, hätte mit einer einfachen Google-Suche herausfinden können, dass die Expertin, die er zur Beurteilung dieser Frage ausgewählt hatte, ihre Gehaltszahlungen von Organisationen erhält, die von der Pharmaindustrie gegründet wurden oder mit ihr formell zusammenarbeiten. Er hat die grundlegendste Aufgabe eines Journalisten nicht erfüllt – die Fakten seiner Quelle zu überprüfen. Stattdessen nutzte er eine Aufnahme einer Dementi-Aussage als billigen Spruch und ging zum nächsten billigen Angriff über.
Anhand der mir vorliegenden Beweise kann ich nicht feststellen, ob Jamie Bartlett von alldem wusste und seine Behauptung trotzdem verbreitete, oder ob er die nötigen Recherchen einfach versäumt hat. Für beide Interpretationen spricht, was er tatsächlich ausgestrahlt hat.
IV. Der Filter
Es gibt eine zweite, weitaus unschönere Ebene an der Behauptung, den Autoren sei irgendetwas „gesagt“ worden. Nachdem unser Artikel veröffentlicht worden war, Impfen Sie Es wurden zwei Kommentare veröffentlicht, die unsere Ergebnisse kritisierten – einer 2023, der andere 2024. In beiden Fällen weigerte sich die Zeitschrift, diese Kritikpunkte vorab mit mir oder meinen Koautoren zu teilen und uns zu einer Stellungnahme einzuladen – eine übliche wissenschaftliche Praxis, die uns einer der Herausgeber schriftlich zugesichert hatte. Im Januar 2025 reichten wir aus eigener Initiative ein kurzes Antwortschreiben ein. Der Chefredakteur lehnte es ohne Peer-Review ab.
Eine wissenschaftliche Zeitschrift, die zwar Kritik an einem von ihr begutachteten und angenommenen Artikel veröffentlicht, sich aber weigert, die Antwort der Autoren auf diese Kritik zu publizieren, widerspricht dem Prinzip des wissenschaftlichen Austauschs. Keiner meiner Koautoren hatte jemals zuvor einen solchen Fall erlebt, und wir haben danach gesucht.
Das gleiche Muster zeigt sich auch außerhalb der Fachzeitschrift. Unsere Arbeit wurde nach der Veröffentlichung in sozialen Netzwerken als „Fehlinformation“ bezeichnet – eine Bezeichnung, die meines Wissens noch nie auf eine von Fachkollegen begutachtete Studie angewendet wurde, die positive Impfergebnisse berichtete, selbst wenn sie methodisch mangelhaft war.
Dr. Male scheint in ihren Kommentaren bei der BBC nicht zu bemerken, dass all dies geschieht. Genau das ist Teil des Problems, das sie beschreibt: eine Expertin, die vom Konsens überzeugt ist, weil sie den Filter, der ihn hervorgebracht hat, nicht erkennen kann.
Fazit
Die von mir geleitete Studie hat weiterhin Gültigkeit. Ihre Ergebnisse wurden nicht widerlegt, sondern angezweifelt, und diese Auseinandersetzung wurde von einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift auf eine für uns völlig neue Weise behandelt. Unser Ergebnis ist eindeutig: In den entscheidenden Phase-III-Studien der mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse in der geimpften Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, und zwar in einem Ausmaß, das die Reduktion der Covid-19-bedingten Krankenhausaufenthalte im Studienzeitraum überstieg. Dieses Ergebnis hat Auswirkungen auf die zukünftige Anwendung der Impfstoffe, insbesondere in Bevölkerungsgruppen mit einem geringeren Grundrisiko für einen schweren Covid-19-Verlauf.
Die Beweislage ließe sich schnell klären, wenn Pfizer, Moderna und die FDA die individuellen Teilnehmerdaten veröffentlichen würden. Bis dahin hat die Öffentlichkeit Anspruch auf eine ehrlichere Diskussion als die im BBC-Fernsehen ausgestrahlte. Dr. Male darf meinen Schlussfolgerungen gerne widersprechen. Sie hat jedoch kein Recht, den Zuhörern etwas vorzuspielen, was die Studie nicht aussagt, und weder die BBC noch Jamie Bartlett haben das Recht, eine Geschichte mit falschen Informationen auf der Grundlage einer Behauptung zu konstruieren, die sie nicht überprüft haben.
Der Artikel ist öffentlich zugänglich. Die Zeitschrift, die ihn veröffentlicht hat, ist öffentlich zugänglich. Auch die anschließende Weigerung der Zeitschrift, unsere Antwort zu veröffentlichen, ist nun öffentlich zugänglich. Leser sind intelligente Erwachsene. Sie können die Beweise selbst abwägen – was schließlich der einzige Grund dafür ist, dass wissenschaftliche Arbeiten mit Peer-Review überhaupt veröffentlicht werden.
Was die BBC-Sendung verdeutlicht – sei es die vorsätzliche Unehrlichkeit eines Reporters, seine Inkompetenz oder beides –, folgt einem Muster, das seit fast vier Jahren besteht: Die Berichterstattung der Mainstream-Medien über die Sicherheit des Covid-19-Impfstoffs wird an Experten ausgelagert, die nicht gebeten wurden, die vorliegenden Beweise zu prüfen, und diese Beweise werden weiterhin als „Fehlinformationen“ abgestempelt. Die Öffentlichkeit hatte von Anfang an Anspruch auf eine sorgfältigere Diskussion. Die Leser können selbst entscheiden, ob ihnen diese geboten wurde.
Jamie Bartletts Podcast heißt Alles ist unecht und es interessiert niemanden.Er hat teilweise Recht.
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