Am letzten Novemberwochenende 2025 kursierte innerhalb der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ein Memo, das das gesamte Impfprogramm der USA, insbesondere die obligatorische Covid-Impfung, ins Wanken bringen könnte. Verfasser ist Dr. Vinay Prasad, der sich während der Covid-Pandemie noch gemäßigt kritisch äußerte, seit seiner Ernennung zum Leiter des Zentrums für Biologika-Bewertung und -Forschung der FDA jedoch einen deutlich schärferen Kurs eingeschlagen hat.
Zu diesem Memo hat ACIP-Mitglied und Wissenschaftler Robert Malone Folgendes gesagt: geschrieben„Ich bin fassungslos über seinen unten stehenden Brief. Die Bedeutung dieses Briefes im Kontext der US-amerikanischen und globalen Impfpolitik kann nicht hoch genug eingeschätzt werden. Das ist eine Revolution, wie ich sie in meinem Leben niemals erwartet hätte.“
Liebes CBER-Team,
Ich schreibe Ihnen, um Ihnen mitzuteilen, dass Mitarbeiter des OBPV (Office of Biostatistics and Pharmacovigilance) festgestellt haben, dass mindestens zehn Kinder nach und infolge einer COVID-19-Impfung verstorben sind. Diese Todesfälle stehen mit hoher Wahrscheinlichkeit im Zusammenhang mit der Impfung (die Zuordnung erfolgte durch die Mitarbeiter). Diese Zahl ist aufgrund von Untererfassung und der damit verbundenen Verzerrungen bei der Zuordnung mit Sicherheit zu niedrig. Dieses Sicherheitssignal hat weitreichende Konsequenzen für die amerikanische Bevölkerung, die US-Pandemiebekämpfung und die Behörde selbst, die ich hier erörtern möchte. Ich möchte auch auf einige häufig geäußerte Einwände eingehen.
Vor seinem Eintritt in die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verfolgte der FDA-Kommissar aufmerksam Berichte über impfstoffbedingte Myokarditis. Anders als beim COVID-19-Virus, dessen Risiko stark vom Alter abhängt – die Wahrscheinlichkeit, dass ein 80-Jähriger daran stirbt, ist mindestens 1000-mal höher als bei einem 8-Jährigen –, schien die Myokarditis ein umgekehrtes Muster aufzuweisen. Junge, gesunde Jungen und Männer – also diejenigen, die am wenigsten wahrscheinlich einen schweren COVID-19-Verlauf erleiden – trugen das größte Risiko. In den Hochrisikogruppen lag das Risiko bei etwa 200–330 Fällen pro Million verabreichter Dosen. Bemerkenswerterweise erkannten die US-amerikanische FDA und die CDC dieses Sicherheitssignal nicht als Erste – dies taten die Israelis. Schlimmer noch: Im Mai 2021 erklärte die damalige CDC-Direktorin Rochelle Walensky: „Wir haben kein Signal festgestellt, obwohl wir in den über 200 Millionen verabreichten Dosen gezielt danach gesucht haben.“ Viele empfanden diese Aussage als unehrlich und manipulativ.
Der Kommissar, die leitende Beraterin Tracy Beth Hoeg, MD, PhD, ich und meine Kollegen zeigten in einer viel diskutierten, von Fachkollegen begutachteten Studie aus dem Jahr 2022, dass COVID-19-Auffrischungsimpfungen und die damit verbundenen Impfvorschriften der Hochschulen insgesamt schädlich für junge Männer waren. Wie viele akademische Ärzte waren wir der Ansicht, dass die FDA und die CDC ihre Pflicht gegenüber der amerikanischen Bevölkerung vernachlässigt hatten. Diese Behörden ergriffen nicht umgehend Maßnahmen zur Risikominderung, wie z. B. die zeitliche Distanzierung der Impfungen, die Reduzierung der Dosis oder das Auslassen der Impfung bei Personen, die bereits an COVID-19 erkrankt waren.
Noch schlimmer ist, dass die FDA die Sicherheitswarnung erst dann anerkannte, nachdem sie die Marktzulassung auf jüngere Jungen im Alter von 12 bis 15 Jahren ausweiten konnte. Dies wird vom Kommissar und mir in JAMA beschrieben. Wäre die Anerkennung früher erfolgt, hätten diese jüngeren Jungen, die wahrscheinlich keine COVID-19-Impfung benötigten, die Produkte möglicherweise gemieden.
Im Sommer 2025 begann Dr. Hoeg, VAERS-Berichte über Kinder zu untersuchen, die nach der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs gestorben waren. Gegen Ende des Sommers kam sie zu dem Schluss, dass es tatsächlich Todesfälle gegeben hatte – eine Tatsache, die diese Behörde nie öffentlich eingeräumt hatte.
Dr. Hoeg organisierte ein kleines Treffen, um diese Todesfälle mit Mitarbeitern des Office of Vaccines Research and Review (OVRR) und des Office of Biomedical Practice Vaccines (OBPV) zu besprechen. Die von ihr präsentierten Folien, die von ihr versandten E-Mails und verzerrte Augenzeugenberichte wurden an Medien weitergegeben. Die allgemeine Darstellung war, dass die OVRR-Mitarbeiter Dr. Hoegs Einschätzung, die Todesfälle seien auf die Impfung zurückzuführen, nicht teilten. Einige anwesende Mitarbeiter, die Informationen durchsickern ließen, stellten den Vorfall so dar, als versuche Dr. Hoeg, unbegründete Angst vor Impfungen zu schüren.
Ich bat OBPV daraufhin, eine detaillierte Analyse der freiwillig an das VAERS-System gemeldeten Todesfälle durchzuführen – ganz im Sinne einer ausgewogenen Datenlage. In einer randomisierten Studie lässt sich der Kausalzusammenhang leicht beurteilen, bei Fallberichten hingegen wird er üblicherweise subjektiv bewertet. Auf dieser Skala, die von sicher bis unwahrscheinlich reicht, werden die Kategorien sicher, möglich/wahrscheinlich und wahrscheinlich allgemein als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet.
Das Team hat eine erste Analyse von 96 Todesfällen zwischen 2021 und 2024 durchgeführt und kommt zu dem Schluss, dass mindestens zehn davon damit in Zusammenhang stehen. Dies deutet eher auf eine vorsichtige Kodierung hin, bei der Impfstoffe in Unklarheitsfällen eher als unbegründet denn als Ursache genannt werden. Die tatsächliche Zahl dürfte höher liegen.
Dies ist eine erschütternde Enthüllung. Erstmals räumt die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein, dass COVID-19-Impfstoffe amerikanische Kinder getötet haben. Gesunde Kinder, deren Sterberisiko extrem gering war, wurden auf Geheiß der Biden-Regierung durch Impfvorschriften in Schulen und Betrieben gezwungen, einen Impfstoff zu erhalten, der zum Tod führen konnte. In vielen Fällen waren diese Vorschriften schädlich. Es ist schwer zu ertragen, Fälle zu lesen, in denen Kinder im Alter von 7 bis 16 Jahren infolge von COVID-Impfungen gestorben sein könnten.
Haben die COVID-19-Impfprogramme mehr gesunde Kinder getötet als gerettet?
Es liegen keine verlässlichen Daten zur Abschätzung des absoluten Nutzens (absolute Risikoreduktion) einer Impfung hinsichtlich schwerer Krankheitsverläufe und Todesfälle bei gesunden Kindern vor. OVRR und OBPV basieren auf Beobachtungskohorten- oder Fallkontrolldaten mit bekannten methodischen Verzerrungen. Die FDA hat die Hersteller nie aufgefordert, in randomisierten Studien nachzuweisen, dass die Impfung von Kindern diese Ergebnisse verbessert. Die verfügbaren randomisierten Daten bei Kindern sind stark begrenzt und zeigen, wie bereits in früheren Beratungsausschüssen erörtert, überwiegend negative Ergebnisse hinsichtlich symptomatischer Infektionen. Darüber hinaus war COVID-19 für Kinder nie hochgradig letal, und die MIS-c-Rate ist inzwischen drastisch gesunken. Die Schäden für Kinder sind vergleichbar mit denen vieler anderer Atemwegsviren, gegen die wir keine jährliche Impfung anbieten.
Ein Vergleich der Anzahl der an COVID-19 verstorbenen Kinder mit diesen Todesfällen wäre irreführend. Wir wissen nicht, wie viele Kinder weniger gestorben wären, wenn sie geimpft gewesen wären, und wir wissen auch nicht, wie viele Kinder durch Impfungen zusätzlich gestorben sind, als freiwillig gemeldet wurde. Die Wahrheit ist vielmehr, dass wir nicht wissen, ob wir insgesamt Leben gerettet haben.
Im Zusammenhang mit Impftodesfällen erfolgt die Meldung an VAERS passiv. Es bedarf einer motivierten Person, oft eines Arztes, die die Informationen übermittelt. Der Meldeprozess ist mühsam, und die meisten, die mit dem Ausfüllen des Formulars beginnen, geben unterwegs auf. Es ist anzunehmen, dass viele weitere Todesfälle nicht gemeldet werden. Schließlich hat die FDA viele der erforderlichen Verpflichtungen nach der Markteinführung von COVID-19-Impfstoffen nicht ordnungsgemäß durchgesetzt, insbesondere nicht die Einhaltung der Vorschriften für Schwangere und die Dokumentation subklinischer Myokarditis.
Zusammengenommen ist es erschreckend zu bedenken, dass die US-Impfgesetzgebung, einschließlich unserer eigenen Maßnahmen, möglicherweise mehr Kindern geschadet als geholfen hat. Dies erfordert Demut und Selbstreflexion.
Warum musste erst der FDA-Kommissar diese Todesfälle aufdecken?
Es besteht kein Zweifel, dass wir ohne diesen FDA-Kommissar diese Untersuchung nicht durchgeführt und dieses Sicherheitsrisiko nicht erkannt hätten. Diese Tatsache erfordert zudem eine ernsthafte Selbstreflexion und Reformen. Warum wurden diese Todesfälle nicht aktiv und zeitnah überprüft? Warum dauerte es bis 2025, diese Analyse durchzuführen und die notwendigen weiteren Maßnahmen zu ergreifen? Todesfälle wurden zwischen 2021 und 2024 gemeldet und jahrelang ignoriert.
Ich vermute, die Antwort liegt in kulturellen und systemischen Faktoren. Zweifellos haben viele Impfstoffe weltweit Millionen von Leben gerettet, und viele bieten Vorteile, die die Risiken bei Weitem überwiegen. Doch Impfstoffe sind wie jedes andere Medizinprodukt. Das richtige Medikament, dem richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt verabreicht, ist großartig, aber dasselbe Medikament kann auch falsch verabreicht werden und Schaden anrichten. Dasselbe gilt für Impfstoffe. Die erzwungenen und unethischen Impfvorschriften der US-Regierung für junge Menschen könnten schädlich gewesen sein. Im Gegensatz dazu profitierte zweifellos ein älterer, nicht immuner Amerikaner von den ersten beiden Impfdosen im Jahr 2020. Diejenigen, die am meisten von der Impfung profitiert hätten, wären möglicherweise diejenigen gewesen, die zu alt waren, um von den Impfvorschriften am Arbeitsplatz betroffen zu sein – ein weiterer Fehler der Biden-Regierung.
Verursacht COVID mehr Myokarditis als COVID-Impfstoffe?
Ein immer wiederkehrendes Argument lautet, dass COVID-19, das Virus, mehr Herzmuskelentzündungen verursacht als COVID-19-Impfstoffe. Tatsächlich habe ich dieses Argument kürzlich im CBER gehört, als ein Unternehmen seinen PMC einreichte. Hier ist der Grund, warum dieses Argument falsch ist.
Um zu untersuchen, wie häufig Menschen nach einer Virusinfektion an Myokarditis erkranken, müsste man alle COVID-19-Infizierten erfassen und die Anzahl der Myokarditis-Fälle ermitteln. Studien zu diesem Thema gehen jedoch anders vor. Sie untersuchen lediglich Personen, die sich mit COVID-19 in ärztliche Behandlung begeben haben, und fragen nach der Anzahl derer mit Myokarditis. Wir wissen aber alle, dass die meisten COVID-19-Infizierten sich zu Hause erholen. Diejenigen, die ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, sind in der Regel die schwerstkranken. Diese Studien verwenden daher einen falschen Nenner.
Zweitens spielt die Demografie eine Rolle. Ich habe keinen Zweifel daran, dass die COVID-Impfungen für einen 80-Jährigen, der nie an COVID erkrankt war, lebensrettend waren. Sollte aber ein 20-Jähriger im Herbst seine sechste Dosis erhalten? Solche Studien vernachlässigen oft die Situation jüngerer Menschen.
Letztendlich kann man sich trotzdem mit COVID infizieren. Keine Impfung schützt vor einer Ansteckung, daher besteht das Risiko nicht im Vergleich zwischen Virus und Impfstoff, sondern im Vergleich zwischen Impfstoff und Virus allein.
Mir ist keine Analyse bekannt, die dies korrekt darstellt, und wir haben eine empirische Überprüfung dieser Tatsache durchgeführt.
Ich habe keinen Zweifel daran, dass diejenigen, die Medien Präsentationsfolien, E-Mails und persönliche Anekdoten zukommen lassen, glauben, das Richtige zu tun. Leider ist dieses Verhalten unethisch, illegal und, wie dieser Fall zeigt, faktisch falsch. COVID-19-Impfstoffe führten tatsächlich zum Tod von Kindern. Dr. Hoeg hatte mit ihrer Einschätzung Recht – etwaige geringfügige Meinungsverschiedenheiten in Bezug auf Einzelfälle sind lediglich darauf zurückzuführen, dass die subjektive Zuordnung von Todesfällen naturgemäß ein Thema ist, bei dem vernünftige Menschen unterschiedliche Ansichten vertreten können. Die allgemeine Größenordnung und die Richtung der Ergebnisse stimmen jedoch mit den Einschätzungen von Dr. Hoeg und langjährigen Mitarbeitern des CBER überein.
Dr. Gruber und Dr. Krause traten 2021 als Direktor bzw. stellvertretender Direktor des OVRR zurück.
Abschließend muss noch erwähnt werden, dass Meinungsverschiedenheiten meines Vorgängers und langjähriger Mitarbeiter in der Vergangenheit bereits zu Rücktritten geführt hatten. Dr. Gruber und Dr. Krause leiteten jahrzehntelang die Impfstoffabteilung. Sie traten aus zwei Gründen zurück: Dr. Marks bestand darauf, dass jährliche Auffrischungsimpfungen für alle Menschen – unabhängig von Alter und Risiko – erfolgen sollten, während Gruber und Krause einen risikobasierten, evidenzbasierten Ansatz bevorzugten. Zudem setzte Dr. Marks die Zulassung der COVID-19-Impfstoffe durch, wodurch die Biden-Regierung unethische COVID-19-Maßnahmen erlassen konnte.
Als Professor stimme ich Gruber und Krause zu. Darüber hinaus gab es bereits frühere CBER-Direktoren, die diesen Vorsitz innehatten und grundlegend andere Ansichten vertraten. Einige waren der Meinung, der CBER-Direktor solle die Gutachter überstimmen und Gentherapien zulassen, die aufgrund der hohen Patientennachfrage nicht wirken. Wenn diese Produkte später zu Todesfällen nach der Markteinführung führen, ist es schwierig, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Ich befürworte die Zulassung von Produkten, deren Nutzen die Risiken überwiegt.
Anreize bei der Impfstoffentwicklung
Es ist allgemein anerkannt, dass die FDA die Kosten von Arzneimitteln bei ihren Zulassungsentscheidungen nicht berücksichtigt. Ebenso wenig ist es ihre Aufgabe, die Beweisstandards zu senken oder Sicherheitsbedenken zu verschleiern, um künstliche finanzielle Anreize für die Impfstoffentwicklung zu schaffen. Allerdings gibt es für Impfstoffmarker besondere finanzielle Anreize.
Mit Covid-19-Impfstoffen wurden weltweit 100 Milliarden Dollar Umsatz erzielt. Der jährliche US-Impfstoffmarkt wird auf über 30 Milliarden Dollar geschätzt und soll Prognosen zufolge innerhalb eines Jahrzehnts die 50-Milliarden-Dollar-Marke überschreiten. Branchenanalysten schätzen, dass ein einzelner neuer Impfstoff für Schwangere jährliche Erträge von einer Milliarde Dollar generieren wird.
Zudem werden Impfstoffe nicht als Generika zugelassen. Es gibt keinen Biosimilar-Zulassungsweg. Man kann nicht einfach nachweisen, dass ein Biosimilar-Impfstoff den gleichen Antikörpertiter aufweist und damit eine Zulassung erhält. Das bedeutet zweierlei: Unternehmen können mit langfristigen Gewinnen rechnen, und die FDA erkennt an, dass zelluläre und humorale Immunitätsmarker für die Zulassung von Generika nicht ausreichen – eine Position, der ich zustimme.
Die Tatsache, dass wir keine generischen oder biosimilaren Impfstoffe anbieten, weil keine Menge an zellulären oder humoral vermittelten Immunsurrogaten bedeuten würde, dass ein Produkt seine Wirksamkeit behält, hat eine tiefere logische Schlussfolgerung: Wie können wir solche Endpunkte akzeptieren, um völlig neuartige Produkte zuzulassen?
Der Weg nach vorn für CBER/OVRR/OBPV
Ich möchte Ihnen einen Weg nach vorn aufzeigen. Unser allgemeiner Ansatz im CBER wird darin bestehen, die Impfstoffregulierung stärker auf evidenzbasierte Medizin auszurichten. Das bedeutet: Wir werden in Bezug auf diese neue Sicherheitsbedenken umgehend handeln, wir werden keine Marktzulassung für Impfstoffe an Schwangere auf Grundlage unbewiesener Surrogatparameter erteilen (alle vorherigen Zusagen sind hinfällig) und wir werden für die meisten neuen Produkte randomisierte Studien vor der Markteinführung fordern, die klinische Endpunkte bewerten. Hersteller von Pneumokokkenimpfstoffen müssen nachweisen, dass ihre Produkte Pneumokokken reduzieren (zumindest nach der Markteinführung) und nicht nur Antikörpertiter erzeugen. Die Immunogenität wird nicht länger zur Erweiterung der Indikationsgruppen herangezogen – diese Gruppen müssen in randomisierte, kontrollierte Studien vor der Markteinführung einbezogen werden.
Wir werden den jährlichen Rahmenplan für Grippeimpfungen überarbeiten. Dieser stellt eine eklatante Fehlentscheidung dar, die auf minderwertigen Studienergebnissen, ungeeigneten Ersatztests und einer unsicheren Wirksamkeit der Impfstoffe beruht, die in methodisch mangelhaften Fall-Kontroll-Studien gemessen wurde. Wir werden die Sicherheit neu bewerten und die Kennzeichnung der Impfstoffe transparent gestalten. Ich freue mich auf Ihre Anregungen, wie wir dies verbessern können.
Darüber hinaus haben wir uns bei der FDA nicht ausreichend mit den Vor- und Nachteilen der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Impfstoffe auseinandergesetzt. Diese Sorge teilen viele Amerikaner. Der Standard der FDA bestand darin, randomisierte Studien zu fordern, die zu klein waren, um daraus Schlussfolgerungen zu ziehen – was ein falsches Gefühl von Wirksamkeit und Sicherheit erzeugte. OVRR und
Die Mitarbeiter des OBPV werden mit der Erstellung von Richtlinien beauftragt, die diese Veränderungen widerspiegeln, und die Mission des CBER wird sich entsprechend dieser Weltsicht wandeln. Der Leiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA muss künftig nicht mehr selbst Todesfälle bei Kindern ermitteln, damit die Mitarbeiter diese identifizieren können. Impfstoffe werden wie alle anderen Medikamentenklassen behandelt – nicht besser oder schlechter als AAV-Vektoren, monoklonale Antikörper oder Antisense-Oligonukleotide.
Soweit Impfungen positive Auswirkungen auf Dritte haben – und viele haben diese –, werden diese ähnlich wie die positiven Auswirkungen von Medikamenten auf Dritte beurteilt: Jemand, der ein geeignetes Psychopharmakon einnimmt, kann ein besserer Elternteil oder Ehepartner sein. Dies erfordert jedoch Daten und kann nicht einfach angenommen werden. Mir liegen keine Beweise dafür vor, dass COVID-19-Impfstoffe, die die Übertragung nicht unterbrechen, Dritten zugutekommen. Ich habe keinen Zweifel daran, dass MMR-Impfstoffe positive Auswirkungen auf Dritte haben, wenn sie einem ausreichend großen Teil der Bevölkerung verabreicht werden.
Ungeachtet dessen bin ich, wie immer, weiterhin offen für angeregte Diskussionen und Debatten zu diesen Themen. Ich bin auch Änderungen und Anpassungen gegenüber aufgeschlossen. Wie Sie sich vorstellen können, halte ich es für ratsam, diese Diskussionen intern bei der FDA zu führen, bis sie für eine Veröffentlichung geeignet sind. Ich lehne eine selektive Berichterstattung über unsere Sitzungen und Dokumente ab. Einige Mitarbeiter werden diesen Grundprinzipien und Arbeitsprinzipien möglicherweise nicht zustimmen. Bitte reichen Sie Ihre Kündigungsschreiben bei Ihrem Vorgesetzten ein und setzen Sie meine Stellvertreterin Katherine Szarama in Kopie.
Für diejenigen, die sich entscheiden, im CBER zu bleiben, freue ich mich darauf, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, von Ihnen zu lernen, mit Ihnen zu diskutieren und mit Ihnen im Rahmen unserer gemeinsamen Mission in Kontakt zu treten: die Impfstoffwissenschaft zu einer evidenzbasierten Medizin des 21. Jahrhunderts weiterzuentwickeln.
Vinay Prasad MD MPH
CBER-Direktor, CMSO US FDA
