mRNA-Impfstoffe haben keinen gesetzlich geregelten Arzneimittelzulassungs- oder Herstellungsprozess durchlaufen
Es ist wichtig zu wissen, dass eine EUA nicht Teil des Entwicklungspfads ist. Es handelt sich um eine völlig separate Einheit, die nur in Notfallsituationen verwendet wird und nicht Teil des Arzneimittelzulassungsprozesses ist. (2009 Veröffentlichung des Institute of Medicine der National Academies, p. 28)
Alle heute auf dem Markt befindlichen und in der Entwicklung befindlichen mRNA-Produkte wurden infolge der erklärten Covid-Pandemie über legale Wege verfügbar, die für CBRN-Notfälle (chemische, biologische, radiologische und nukleare Notfälle) vorgesehen sind – mit anderen Worten für Kriegs- oder Terroranschläge mit Massenvernichtungswaffen (MVW).
Zu diesen Gesetzen im Zusammenhang mit Massenvernichtungswaffen gehören Notfallgenehmigung (EUA) und pauschale Rechtsschutzhaftung durch die PREP-Act.
Die Produktionsvereinbarungen für die Covid-mRNA-Impfstoffe wurden Militärische Other Transaction Agreements (OTA), unterzeichnet vom PentagonDiese Art von Vereinbarung, die nicht auf einem Vertrag beruht, soll das Militär mit Spitzentechnologie versorgen und dabei lästige Vorschriften und Bürokratie umgehen. Sie ist nicht für die zivile Nutzung bestimmt.
Keine behördliche Aufsicht = keine wissenschaftlich fundierten Behauptungen
Diese Gesetze und vertraglichen Instrumente benötige nicht jegliche behördliche Aufsicht über die Entwicklung, Herstellung, den Vertrieb oder die Verabreichung von Gegenmaßnahmen, die unter den EUA- und PREP-Act fallen. Alle Aufsichtsaktivitäten, klinischen Untersuchungen oder die Berichterstattung über Versuchsmethoden/-praktiken/-ergebnisse sind völlig freiwillig seitens der Entwickler/Hersteller.
Mit anderen Worten: Alle Versuche, Inspektionen, Experimente oder andere Aktivitäten, die an diesen Produkten durchgeführt werden müssen nicht entsprechen mit allen Sicherheitsstandards, Gesetzen oder Vorschriften, die für die Entwicklung nicht notfallmedizinischer Produkte gelten.
Dies ist keine Spekulation oder Interpretation. Es ist der Wortlaut des Gesetzes. Diese Artikel führen Sie durch das komplizierte Juristendeutsch:
Nach diesen Gesetzen und der OTA-VerträgeDie Entwickler/Hersteller der Gegenmaßnahmen sind allein dafür verantwortlich, die von ihnen gewählten Versuche und Experimente unter den von ihnen gewünschten Bedingungen und nach den von ihnen festgelegten Berichtsstandards durchzuführen. Es gibt keine durchsetzbare gesetzliche oder behördliche Aufsicht für diese Aktivitäten.
DAHER basieren alle von den Herstellern über die Produkte gemachten Angaben NICHT auf klinischen Studien, die gemäß behördlichen Richtlinien oder wissenschaftlichen Standards durchgeführt wurden, und KÖNNEN NICHT die Grundlage für eine behördliche Zulassung im Rahmen der Arzneimittelentwicklung ohne EUA sein.
Dies wird im Zitat am Anfang dieses Artikels sehr deutlich zum Ausdruck gebracht, das ich hier wiederholen werde. (Es wurde ans Licht gebracht durch Katharina Watt, der die gründlichsten und umfassendsten Recherchen zu diesen und verwandten Gesetzen durchgeführt hat):
Es ist wichtig zu erkennen, dass eine EUA nicht Teil des Entwicklungspfades ist; Dabei handelt es sich um eine völlig separate Einheit, die nur in Notfällen zum Einsatz kommt und nicht Teil des Arzneimittelzulassungsverfahrens ist. (2009 Veröffentlichung des Institute of Medicine der National Academies, p. 28)
So erklären die FDA und CDC, was EUA im Vergleich zu anderen „Zugangsmechanismen“ für medizinische Produkte bedeutet:
Das sagt uns diese Tabelle über EUA:
- Der Prozess der EUA-Gewährung wird wahrscheinlich keine Informationen über die Wirksamkeit eines Produkts liefern.
- Der Prozess der EUA-Gewährung ist nicht darauf ausgelegt, einen Nachweis der Sicherheit oder Wirksamkeit zu erbringen, es können jedoch Sicherheitssignale identifiziert werden.
- Es ist unwahrscheinlich, dass, sobald einem Produkt eine EUA erteilt und es einigen Patienten verabreicht wurde, nützliche Informationen gewonnen werden, die zukünftigen Patienten zugute kommen.
- Es gibt keine systematische Datenerhebung zur Wirksamkeit oder Sicherheit von EUA und im Rahmen des behördlichen Zulassungsverfahrens werden keine Daten in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht.
- Es ist keine Einverständniserklärung erforderlich, aber Patienten, die sich „freiwillig“ zur Einnahme des Produkts bereit erklären, müssen darüber informiert werden, dass sie dies ablehnen können und dass das Produkt nicht gemäß EUA zugelassen/verfügbar ist.
- Es ist kein Institutional Review Board (IRB) erforderlich. [IRB ist ein Gremium, das das Wohlergehen menschlicher Probanden bei klinischen Studien schützen soll.]
Ein wichtiger Hinweis: Die letzte Zeile dieser Tabelle bezieht sich auf den „Zugang zu Prüfpräparaten“, der rechtlich nur für die Kategorien „Klinische Studien“ und „Erweiterter Zugang“ gilt. Der Begriff „prüfend“ wird im Fall der EUA falsch verwendet, da die EUA rechtlich verbindliche Untersuchungen ausschließt und nur Gegenmaßnahmen abdeckt, die per Definition nicht prüfend sind. Ich weiß, das klingt extrem verworren und absurd, aber so sind diese Gesetze (ich würde behaupten, absichtlich) formuliert, um zu verwirren und zu verschleiern. Sasha Latypova liefert eine detaillierte Erklärung dieses juristischen Morasts.
Dies bedeutet Folgendes hinsichtlich der potenziellen Schäden, die durch diese Produkte verursacht werden können, und der Möglichkeit, jemanden dafür rechtlich zur Verantwortung zu ziehen:
- Von der Entwicklung und Herstellung der Produkte gingen weder Aufsichtsbehörden noch Gesetzgeber oder andere Stellen aus, die nützliche Informationen zur Sicherheit oder Wirksamkeit liefern würden. Daher waren alle Behauptungen zur Sicherheit oder Wirksamkeit rein werblicher Natur und basierten nicht auf wissenschaftlich validierten Daten.
- Es besteht und gab nie eine Verpflichtung, etwaigen Sicherheitssignalen nachzugehen, die im Verlauf der unregulierten Experimente mit diesen Produkten erkannt werden könnten oder nicht.
- Selbst wenn Sicherheitssignale erkannt werden und Menschen verletzt oder getötet werden, ist niemand, der diese Produkte testet, entwickelt, herstellt, vertreibt, verabreicht oder sonst etwas im Zusammenhang mit ihnen tut, rechtlich haftbar.
- Solange diese Produkte durch eine Notfallerklärung gemäß dem PREP Act abgedeckt sind, bleibt dieser Rechtsrahmen intakt.
Fragen, die Sie jedem stellen sollten, der sich mit Covid-mRNA-Impfstoffen befasst
Angesichts dieser Informationen über die Entwicklung und Herstellung von Covid-mRNA-Impfstoffen würde ich argumentieren, dass jede Untersuchung ihrer potenziellen Schäden oder Vorteile notwendigerweise mit der Erkenntnis beginnen muss, dass sie nie irgendwelchen Vorschriften oder rechtlicher Aufsicht für die Arzneimittelentwicklung unterworfen waren, die nicht in der EUA enthalten sind.
Darüber hinaus muss anerkannt werden, dass sie weiterhin unter den PREP Act fallen, der auf einer Erklärung des HHS-Ministers basiert, dass wir uns in einem Notfall oder potenziellen Notfall im Zusammenhang mit Covid-19 befinden. Die aktuelle Erklärung zum PREP Act gilt bis Dezember 2029. Der HHS-Minister hat das alleinige Ermessen und die Befugnis, diese Erklärung aufzuheben.
Also, wenn jemand setzt sich hin, um einen Regulator zu interviewen der behauptet, eine Untersuchung zu Covid-mRNA-Impfstoffen durchzuführen, oder schreibt einen Artikel über „die Covid-Impfstoffe genau unter die Lupe nehmen“, Ich würde zumindest erwarten, dass das Thema EUA/PREP Act erwähnt wird.
Das ist es nie.
Hier sind einige Fragen, die Sie einem CDC- oder FDA-Regulierer oder einem MAHA-Enthusiasten stellen können, wenn Sie sich auf einer Cocktailparty mit einem dieser Leute unterhalten oder wenn Sie als Journalist diese Personen interviewen oder über ihre Aktivitäten schreiben:
- Wussten Sie, dass die mRNA-Impfstoffe, die sich derzeit auf dem Markt befinden und in der Erprobung sind, alle im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) entwickelt wurden?
- Ist Ihnen bekannt, dass die EUA dazu gedacht war, Gegenmaßnahmen auf dem Schlachtfeld oder am Ort eines CBRN-Angriffs zu beschleunigen, und nicht Teil des Arzneimittelzulassungsverfahrens ist?
- Wussten Sie, dass Covid-mRNA-Impfstoffe unter den PREP Act fallen, was bedeutet, dass niemand für Aktivitäten im Zusammenhang mit ihrer Entwicklung, Herstellung, Verteilung, Verabreichung oder irgendetwas anderem rechtlich haftbar gemacht werden kann?
- Wussten Sie, dass der PREP Act für medizinische Gegenmaßnahmen gedacht war, die am Ort eines CBRN-Notfalls schnell durchgeführt wurden – und nicht bei einem Krankheitsausbruch, der Milliarden von Zivilisten betraf? Wussten Sie, dass er von vielen Gesetzgebern zum Zeitpunkt seiner heimlichen und überstürzten Verabschiedung als verfassungswidrig angesehen?
- Wussten Sie, dass im Rahmen des PREP Act und der EUA-Schutzmaßnahmen keine Folgemaßnahmen erforderlich sind, wenn Sicherheitssignale erkannt werden?
- Worauf basieren Ihrer Meinung nach angesichts dieser Informationen die Behauptungen, diese Produkte seien „sicher und wirksam“?
- Würden Sie angesichts dieser Informationen zustimmen, dass die einzige Möglichkeit, mRNA-Produkte auf den Weg der gesetzlichen Regulierung zu bringen, darin besteht, sie denselben Gesetzen/Vorschriften zu unterwerfen, die für die Entwicklung und Herstellung nicht-medizinischer Produkte gelten? Und dass dies bedeutet, dass sie rechtlich bindenden, regulierten klinischen Studien außerhalb des CBRN-Notfallrahmens des EUA/PREP Act unterzogen werden müssen?
- Sind Sie in der Zwischenzeit, während wir auf die Jahre warten, die es dauern wird, bis solche gesetzlich geregelten Studien stattfinden, damit einverstanden, dass jeder, der ein mRNA-Produkt erhalten möchte oder dem dies von einem medizinischen Fachpersonal oder einer Aufsichtsbehörde empfohlen wird – auch im Rahmen klinischer Studien –, über dessen Status als durch die EUA/PREP Act abgedeckte Gegenmaßnahme informiert werden sollte?
Werden Sie Mitglied der Bemühungen, den Minister zu bitten, den Notstand zu beenden und Aufhebung des PREP-Gesetzes vollständig?
Glauben Sie, dass wir uns immer noch in einem Covid-19-Notstand befinden, der einen umfassenden Rechtsschutz für alle Gegenmaßnahmen bis Ende 2029 rechtfertigt? Wenn nicht, warum hat der Gesundheitsminister Ihrer Meinung nach die Notfallerklärung des PREP Act für Covid nicht beendet?
Wiederveröffentlicht von der Autorin Substack
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, hat einen Abschluss in Anglistik von der Harvard. Sie ist Wissenschaftsautorin im Ruhestand und praktizierende Künstlerin in Philadelphia, PA.
Alle Beiträge
