Die Abstimmung über die Beibehaltung der allgemeinen Hepatitis-B-Impfpolitik für Neugeborene wurde verschoben, doch die Diskussion im ACIP zeigte, dass die pauschale Anweisung, Säuglinge unmittelbar nach der Geburt zu impfen, jahrzehntelang auf Annahmen, theoretischen Modellen und unvollständigen Daten beruhte und nicht auf einer soliden wissenschaftlichen Grundlage.
„Als Vater und Wissenschaftler verstehe ich nicht, wie wir den Mut aufbringen können, Eltern zu bitten, ein gesundes Neugeborenes direkt nach der Geburt impfen zu lassen, wenn das Risiko für das Kind so gering und die Beweislage so dünn ist. Ich weiß ehrlich gesagt nicht, woher dieser Mut kommt.“
Diese Aussage von Prof. Retsef Levi während der gestrigen ACIP-Sitzung brachte mit seiner charakteristischen Klarheit und Direktheit das Kernthema der gesamten Sitzung auf den Punkt: erhebliche wissenschaftliche Lücken in einer allgemeinen Impfpolitik, die in den Vereinigten Staaten seit mehr als drei Jahrzehnten gilt.
Der Ausschuss sollte über scheinbar technische Fragen abstimmen: ob die allgemeine Neugeborenenimpfung abgeschafft und die Hepatitis-B-Impfung nur noch Säuglingen verabreicht werden soll, deren Mütter positiv getestet wurden, und ob die derzeitige Vorgehensweise, die keine vollständige informierte Einwilligung zulässt, durch ein Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Eltern und Ärzten hinsichtlich Impfungen im späteren Säuglingsalter ersetzt werden soll.
Was während der Sitzung zutage trat, war möglicherweise sogar noch wichtiger als die Abstimmung selbst: Zum ersten Mal legte das wissenschaftliche Personal des ACIP offen und systematisch die eklatante Diskrepanz zwischen der institutionellen Darstellung und der Evidenzbasis – oder vielmehr deren Fehlen – dar, die einer weitreichenden Politik 30 Jahre lang zugrunde lag. Sie zeigten detailliert auf, wie eine bedeutende, weitreichende Richtlinie für die öffentliche Gesundheit auf Annahmen, theoretischen Rahmen und unvollständigen Datensätzen ohne fundierte Grundlagenforschung konstruiert worden war.
Hat die Impfung bei der Geburt das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion verringert? Die Daten sprechen eine andere Sprache.
Eines der zentralen Argumente zur Rechtfertigung der allgemeinen Hepatitis-B-Impfpolitik für Neugeborene war einfach und überzeugend: Die Impfung bei der Geburt reduzierte die Hepatitis-B-Übertragung in den Vereinigten Staaten drastisch.
Diese Darstellung tauchte wiederholt in Dokumenten der CDC, offiziellen Präsentationen und Mitteilungen des öffentlichen Gesundheitswesens auf.
Doch gestern wurden – vielleicht zum ersten Mal so explizit – Daten präsentiert, die diese Erzählung im Kern untergraben.
- Der stärkste und bedeutendste Rückgang der Hepatitis-B-Inzidenz ereignete sich zwischen 1990 und 2007 bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 49 Jahren, nicht bei Säuglingen.
- Bei Säuglingen und Kleinkindern waren die Fallzahlen von vornherein extrem niedrig, sodass ein etwaiger Rückgang nur schwer auf die Impfung zurückgeführt werden kann.
- In vielen Ländern ohne Geburtsimpfung sind die Inzidenzraten ähnlich oder sogar niedriger als in den Vereinigten Staaten.
- Die Bevölkerungsgruppen, die am meisten zum Rückgang beitrugen, waren Hochrisiko-Erwachsene, darunter Menschen, die Drogen injizieren, und Personen, die über Blut exponiert wurden.
- Der Abwärtstrend begann bereits vor der Einführung der allgemeinen Impfung bei Neugeborenen im Jahr 1991.
Was trug zum Niedergang bei?
Mehrere Faktoren wurden als weitaus bedeutsamer als die Geburtsdosis dargestellt:
- Pränatale Vorsorgeuntersuchung und gezielte Intervention: Wird bei einer Schwangeren Hepatitis B nachgewiesen, verhindert eine gezielte Prophylaxe die Übertragung auf das Neugeborene nahezu vollständig. Dieser Mechanismus ist wissenschaftlich belegt und weitaus wirksamer als die allgemeine Impfung von Neugeborenen.
- Verhaltensänderungen bei Hochrisikogruppen: Verstärkte Kampagnen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Programme zur Risikominderung und ein breiterer Zugang zu Behandlungen haben die primären Übertragungswege deutlich reduziert.
- Verbesserte Blutuntersuchungsprotokolle.
- Impfung später in der Kindheit oder Jugend: Die meisten Personen wurden im frühen Kindes- oder Jugendalter geimpft, nicht bei der Geburt. Diese Impfungen sind wesentlich relevanter für die Reduzierung des Infektionsrisikos im Erwachsenenalter, da die Immunität nach der Impfung bei der Geburt genau in dem Alter nachlässt, in dem das Expositionsrisiko steigt.
Wie Prof. Levi feststellte: „Die Argumentation, dass die Politik nicht angetastet werden dürfe, weil sie erfolgreich sei, wird durch die Daten schlichtweg nicht gestützt. Ebenso wenig hält die jüngst in den Medien geäußerte Behauptung, wir würden nun ad hoc Ideen einführen, um eine dreißig Jahre alte Politik zu demontieren, der Realität stand.“
Nie zuvor wurde der Öffentlichkeit die Diskrepanz zwischen Behauptung und Beweislage so deutlich vor Augen geführt. Wenn die gesamte Begründung für eine allgemeine medizinische Maßnahme auf einem angeblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit beruht, die Daten aber zeigen, dass dieser Nutzen minimal bis nicht existent ist, drängt sich die zentrale Frage unweigerlich auf: Ist es gerechtfertigt, weiterhin jedes gesunde Neugeborene innerhalb weniger Stunden nach der Geburt zu impfen, wenn der nachgewiesene Nutzen für die öffentliche Gesundheit nahezu null beträgt?
Neben dieser Diskrepanz ging Levi auch auf den Tonfall absoluter Zuversicht ein, der die Geburtsimpfungspolitik seit Langem umgibt. Er merkte an, dass viele Länder, die keine allgemeine Geburtsimpfung verabreichen, „sich genauso sehr um ihre Kinder kümmern wie wir“ und dass sie „möglicherweise nicht von den sehr selbstbewussten Argumenten überzeugt sind, die Sie und andere … hinsichtlich der Sicherheit, der Notwendigkeit und der Vorteile einer Geburtsimpfung für Babys von Müttern mit negativem Hepatitis-B-Test vorbringen.“
Levi hob anschließend ein allgemeineres Muster hervor. „Dieselbe Gruppe von Rednern… betonte immer wieder, dass die mRNA-Impfstoffe für Kinder und Jugendliche sehr sicher seien“, bemerkte er. „Wir haben kürzlich Hinweise darauf erhalten, dass dieses Vertrauen möglicherweise nicht gerechtfertigt war.“
Warum überhaupt bei der Geburt impfen?
Die Diskrepanz zwischen den Daten und der Vorgehensweise führte zu der grundlegendsten klinischen Frage: Warum wird die Hepatitis-B-Impfung speziell bei der Geburt verabreicht? Was ist die medizinische Begründung für diesen Zeitpunkt?
Die gestrige Diskussion zeigte, dass die allgemeine Richtlinie nicht auf einem klinischen Bedarf, sondern auf administrativen Bedenken hinsichtlich Systemausfällen beruhte. Die Argumentation der CDC in den 1990er Jahren basierte auf der Befürchtung, dass die pränatale Untersuchung nicht ordnungsgemäß durchgeführt werden könnte, dass einige Frauen nicht getestet würden, dass die Ergebnisse nicht rechtzeitig übermittelt würden oder dass Fehler bei der Datenerfassung auftreten würden.
Anders ausgedrückt: Anstatt die Schwachstellen im Gesundheitssystem zu beheben, entschieden sich die politischen Entscheidungsträger dafür, diese durch eine pauschale Anweisung zu umgehen: Jedes Neugeborene soll geimpft werden, unabhängig vom Gesundheitszustand der Mutter.
Dr. Evelyn Griffin, Kinderärztin und Expertin für öffentliche Gesundheit im Komitee, brachte es prägnant auf den Punkt: Die Versäumnisse lägen im System, nicht bei den Familien, und es sei unangemessen, die Last den Neugeborenen aufzubürden. „Das sind Probleme, die Erwachsene lösen müssen. Wir können nicht von Neugeborenen verlangen, sie für uns zu lösen.“
Griffin hob zudem die Diskrepanz zwischen den Annahmen der Richtlinie und der Realität im Kreißsaal hervor. Gebärende Frauen leiden unter körperlichen Schmerzen und Stress und müssen zahlreiche Dokumente unterschreiben. Unter diesen Umständen findet selten ein offenes Gespräch über medizinische Eingriffe am Neugeborenen statt. Die meisten der von ihr befragten Eltern wussten nicht einmal, dass ihr Säugling in den ersten Lebensstunden gegen Hepatitis B geimpft worden war.
In der Praxis hatte sich eine Politik, die lange Zeit als auf informierter Einwilligung beruhend dargestellt wurde, zu einer Politik entwickelt, in der viele Säuglinge entgegen dem Willen der Eltern geimpft wurden, einfach weil die Eltern nie informiert wurden.
Professor Levi fügte einen persönlichen Bericht hinzu: „Vier meiner Kinder wurden hier in den Vereinigten Staaten geboren und erhielten bei der Geburt die Hepatitis-B-Impfung, ohne dass vorher mit mir oder meiner Frau gesprochen wurde. Ich kann persönlich bezeugen, dass keine informierte Einwilligung vorlag.“
Diese Diskrepanz verdeutlicht, wie weit sich die Politik vom ethischen Kernprinzip der informierten Entscheidung entfernt hat. Levi merkte an, dass der Einheitsansatz die große Vielfalt elterlicher Präferenzen, medizinischer Risikoprofile und verantwortungsvoller Entscheidungsfindung außer Acht ließ.
Jahrelang blieb dieses Thema außerhalb des öffentlichen Diskurses. Das Problem lag nicht nur im Fehlen einer wissenschaftlichen Begründung, sondern auch darin, dass die Richtlinie eine langjährige medizinische Praxis schuf, die mit Transparenz, informierter Entscheidungsfindung und individualisierter Versorgung unvereinbar war.
Dreißig Jahre unhinterfragter Annahmen: Was wussten wir wirklich über die Sicherheit der Geburtsimpfung?
Drei Jahrzehnte lang beruhte die allgemeine Impfung gegen Hepatitis B bei Neugeborenen auf einer Annahme, die sich allmählich zu einem medizinischen Axiom verfestigte: Die Impfung sei sicher und eine selbstverständliche Präventivmaßnahme für alle Neugeborenen, unabhängig von ihrem tatsächlichen Infektionsrisiko. Die gestrige ACIP-Diskussion legte eine gravierende Diskrepanz zwischen dieser Darstellung und den wissenschaftlichen Grundlagen offen, die dieser Politik seit den frühen 1990er-Jahren zugrunde liegen.
Die ursprünglichen Zulassungsdokumente für Engerix-B und Recombivax enthielten keine einzige placebokontrollierte Studie an Neugeborenen. Die Studien waren extrem kurz, mit Nachbeobachtungszeiträumen von nur wenigen Tagen, und die Kontrollgruppen erhielten einen anderen Impfstoff anstelle eines Placebos. Mehrere Studien waren Beobachtungsstudien und wurden von den Herstellern selbst finanziert. Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, die neurologische, entwicklungsbedingte oder autoimmune Effekte in den ersten Lebensjahren hätten erfassen können.
Zu diesen Einschränkungen kam der „Healthy-Impfee-Bias“ hinzu: Säuglinge, die gar nicht geimpft wurden, waren typischerweise Frühgeborene, hatten ein niedriges Geburtsgewicht oder waren gesundheitlich beeinträchtigt und kamen daher nicht für eine Impfung infrage. Im Ergebnis verglichen Sicherheitsbewertungen gesunde Säuglinge mit besonders gefährdeten, wodurch eine Illusion von Sicherheit entstand, anstatt eine objektive Risikobewertung vorzunehmen.
Wie Dr. Tracy Beth Hoeg, klinische Forscherin und leitende FDA-Beamtin, zusammenfasste: „Diese Studien würden heute nicht einmal die Mindestanforderungen für die Zulassung eines Neugeborenenimpfstoffs erfüllen.“ Das Problem, so Hoeg, gehe weit über das Fehlen von Placebo-Kontrollen hinaus. Um ein unerwünschtes Ereignis mit einer Häufigkeit von 1 zu 1,000 zu erfassen, sei eine Studie mit Zehntausenden von Säuglingen erforderlich. In der Praxis… keine einzige Die Studie kommt dieser Anforderung nahe. Als Dr. Robert Malone fragte, ob es Daten gäbe, die auch nur ein Risiko von 1 zu 100 nachweisen könnten, antwortete Hoeg: „Wir haben keine placebokontrollierten randomisierten Studien. Wir haben keine einzige randomisierte Studie, die es uns ermöglichen würde, ein solches Signal zu erkennen.“
Die Schlussfolgerung ist eindeutig: Ein großer Teil potenzieller Sicherheitsrisiken hätte nie erkannt werden können, da die Studien nie darauf ausgelegt waren, diese Risiken aufzudecken.
Trotz dieser Lücken wurde in den Jahrzehnten seither keine einzige unabhängige, kontrollierte oder methodisch adäquate Studie durchgeführt. Mangels adäquater Forschung verliert die Behauptung, es gäbe „keine Hinweise auf Schäden“, ihre Bedeutung. Wie Levi betonte, ist Sicherheit untrennbar mit der Qualität der Studien verbunden, die zu ihrer Beurteilung konzipiert wurden. Studien ohne Placebos, ohne Langzeitbeobachtung und mit nicht vergleichbaren Gruppen können Sicherheitssignale schlichtweg nicht aufdecken. Das Fehlen von Ergebnissen ist kein Beweis für Sicherheit, sondern ein Beweis dafür, dass die richtigen Fragen nie gestellt wurden.
Vor diesem Hintergrund betonte Hoeg, dass die Einführung einer allgemeinen Impfrichtlinie für Neugeborene in einer Bevölkerungsgruppe, deren überwiegende Mehrheit ein extrem niedriges Ausgangsrisiko aufweist, ohne die für eine angemessene Sicherheitsbewertung erforderlichen wissenschaftlichen Daten erfolgte. Ihre abschließende Frage an den Ausschuss war direkt:
Wenn noch nie eine randomisierte, placebokontrollierte Studie die Sicherheit der Geburtsdosis untersucht hat, auf welcher Grundlage können wir dann mit Zuversicht behaupten, dass diese Maßnahme für jedes Neugeborene notwendig ist?
Risikosignale traten auf, wurden aber nie untersucht.
Trotz fehlender grundlegender Sicherheitsforschung zeigten Überwachungssysteme wie VSD und VAERS über Jahre hinweg immer wieder übereinstimmende Muster: Zunahme von neuromotorischen Störungen, Entwicklungsverzögerungen, Tics und emotionalen oder Verhaltensänderungen. In einigen Berichten wurde auch vorzeitige Pubertät beobachtet. Die Effektstärken lagen häufig zwischen 1.5 und 1.8, mitunter auch höher. Keines dieser Anzeichen wurde jemals in einer kontrollierten Folgestudie untersucht.
Im Fall der Neugeborenensterblichkeit und des plötzlichen Kindstods (SIDS) beispielsweise fand die Eriksen-Studie Todesfälle ausschließlich in der geimpften Gruppe. Aufgrund des sogenannten Healthy-Improve-Bias und der ungleichen Zusammensetzung der Kohorte wurde dieses Signal jedoch verworfen, anstatt es zu untersuchen. Erneut spielten strukturelle Probleme eine Rolle: Die Daten wiesen zwar in eine bestimmte Richtung, doch es wurde nicht untersucht, ob diese Richtung einen zugrunde liegenden biologischen Mechanismus widerspiegelte.
Ein Wendepunkt in der Impfpolitik für Neugeborene
Die gestrige Diskussion markierte einen Wendepunkt, der weit über die Hepatitis-B-Impfung hinausgeht. Zum ersten Mal seit Einführung der allgemeinen Neugeborenenimpfung in den 1990er-Jahren wird die grundlegende Annahme solcher Maßnahmen neu bewertet: Ist es gerechtfertigt, jedem Neugeborenen unabhängig vom individuellen Risiko und ohne vorherige Rücksprache mit den Eltern einen Impfstoff zu verabreichen?
Sollten letztendlich politische Änderungen empfohlen werden, könnten diese einen wichtigen Präzedenzfall für andere Impfentscheidungen schaffen, insbesondere in Fällen, in denen das individuelle Risiko gering ist und überzeugende Beweise für eine allgemeine Intervention erforderlich sind. Die Botschaft der Sitzung war eindeutig: Die Impfpolitik darf sich nicht länger auf überkommene Annahmen und historische Modelle stützen. Sie bedarf einer Überprüfung, voller Transparenz und der Erkenntnis, dass das Vertrauen der Öffentlichkeit mit der Präsentation aller verfügbaren Erkenntnisse beginnt, auch wenn diese schwierige Fragen aufwerfen.
Vor diesem Hintergrund gab Levi abschließend einen Denkanstoß zum Tonfall künftiger Beratungen. „Vielleicht sollten wir etwas demütiger und weniger selbstsicher auftreten … und die Diskussion nicht so darstellen, als ginge es um Boshaftigkeit oder Verantwortungslosigkeit“, sagte er und fügte hinzu, dass eine solche Darstellung „keine Grundlage für eine wissenschaftliche Diskussion“ sei.
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Yaffa Shir-Raz, PhD, ist Risikokommunikationsforscherin und Lehrbeauftragte an der Universität Haifa und der Reichman University. Ihr Forschungsgebiet konzentriert sich auf die Gesundheits- und Risikokommunikation, einschließlich der Kommunikation über neu auftretende Infektionskrankheiten (EID), wie die Ausbrüche von H1N1 und COVID-19. Sie untersucht die Praktiken der pharmazeutischen Industrie und von Gesundheitsbehörden und -organisationen zur Förderung von Gesundheitsproblemen und zur Kennzeichnung medizinischer Behandlungen sowie Zensurpraktiken, die von Unternehmen und Gesundheitsorganisationen eingesetzt werden, um abweichende Stimmen im wissenschaftlichen Diskurs zu unterdrücken. Sie ist außerdem Gesundheitsjournalistin, Herausgeberin des israelischen Real-Time Magazine und Mitglied der PECC-Generalversammlung.
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