[Der dritte Autor dieses Artikels ist David Shuldman.]
Zweihunderteinundsiebzig. Das ist die Zahl der schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Ereignisse, die im nationalen Überwachungssystem Israels bei Jugendlichen innerhalb weniger Wochen Mitte 2021 gemeldet wurden.
Dies ist die zentrale Erkenntnis unserer Studie. Studie, diese Woche veröffentlicht in Internationale Zeitschrift für Herz-Kreislauf-Forschung und InnovationUnsere Analyse untersuchte einen Datensatz von 294,877 Meldungen über unerwünschte Ereignisse, die von medizinischem Fachpersonal der Clalit Health Services, Israels größter Gesundheitsorganisation, während der Covid-19-Impfkampagne eingereicht wurden. Diese Meldungen wurden offiziell an das Gesundheitsministerium weitergeleitet. Im Mai 2024 wurde der israelische Staatsrechnungshof für die Überprüfung der Daten zuständig sein. enthüllt Dass etwa 279,300 dieser Meldungen vom Ministerium nicht bearbeitet worden waren. Der von uns analysierte Datensatz besteht aus genau diesen Meldungen.
Bei der Untersuchung der Datei wurde die Häufung sofort sichtbar. Allein die strukturierten Felder offenbarten Hunderte von Herz-Kreislauf-Fällen. Nach Anwendung bewusst konservativer Deduplizierungsregeln und dem Ausschluss potenzieller Duplikate verblieben 271 eindeutige Berichte über Herz-Kreislauf-Ereignisse bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren. Fast alle traten innerhalb eines kurzen Zeitraums von nur wenigen Wochen auf, zeitgleich mit der Ausweitung der Impfberechtigung auf diese Altersgruppe. Selbst unter restriktiven Annahmen entspricht dies einer minimalen beobachteten Rate von etwa einem Herz-Kreislauf-Ereignis pro 939 geimpften Jugendlichen.
Als Reaktion auf die Feststellungen des Rechnungsprüfers wies das Ministerium den Datensatz als fehlerhaft zurück und verwies auf fehlende Felder und doppelte Einträge. Der Leiter des öffentlichen Gesundheitswesens bezeichnete den Bericht öffentlich als „Müll“. Die Datenstruktur ermöglicht jedoch eine einfache Filterung und Analyse. Trotz der Einschränkungen ist die Clusterbildung deutlich erkennbar und erforderte eine sofortige Untersuchung.
Daraus lassen sich nur zwei mögliche Schlussfolgerungen ziehen. Entweder spiegelten die Berichte reale klinische Ereignisse wider, was bedeuten würde, dass im nationalen System während der Ausweitung der Kinderimpfkampagne ein unverhältnismäßig großes und zeitlich konzentriertes Sicherheitssignal vorlag. Oder, falls das Ministerium Recht hat und die Akte tatsächlich „wertlos“ ist, dann funktionierte das Überwachungssystem selbst nicht wie öffentlich dargestellt. In diesem Fall agierten die Behörden im Blindflug und bewarben ein Produkt als „sicher“, während der Mechanismus, der diese Sicherheit überwachen sollte, grundlegend versagte.
Versteckt in Sichtweite
Das vollständige Bild, das sich aus der Datei ergibt, wird im Folgenden dargestellt.
Um sicherzustellen, dass unsere Ergebnisse auf einer möglichst soliden Grundlage beruhen, wählten wir eine bewusst konservative Analysemethode. Wir berücksichtigten nur eindeutige Berichte, in denen die wichtigsten Variablen – Geschlecht, Geburtsjahr oder Dosisanzahl – eindeutig waren. Bei Zweifeln an Duplikaten oder der Zuverlässigkeit schlossen wir den jeweiligen Bericht aus.
Trotz dieses vorsichtigen Ansatzes identifizierten wir 277 einzigartige Herz-Kreislauf-Fälle bei Minderjährigen, darunter akute Herz-Kreislauf-Verletzungen, Myokarditis und Perikarditis. Der zeitliche Zusammenhang ist unübersehbar: 271 dieser Fälle (98 %) traten bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren innerhalb eines kurzen Zeitraums von nur wenigen Wochen auf und fielen zeitlich mit der Ausweitung der Impfberechtigung auf diese Altersgruppe zusammen.
Dieses Muster steht im direkten Widerspruch zum damals der Öffentlichkeit präsentierten Risikoprofil. Offizielle Gesundheitsbehörden bezeichneten Herzrisiken wiederholt als „selten“, „mild“ und hauptsächlich auf junge Männer nach der zweiten Dosis beschränkt. Die in den Daten beobachtete Verteilung zeigt jedoch ein anderes Bild: Fälle wurden bei beiden Geschlechtern, nach jeder Dosis und innerhalb eines kurzen Zeitraums erfasst, der mit der Einführung der Impfung bei Jugendlichen zusammenfiel.
Das Ausmaß dieser Berichte ist angesichts der Zahlen umso alarmierender. Ungefähr 254,000 Clalit-versicherte Jugendliche erhielten in diesem Zeitraum mindestens eine Impfdosis. Um eine minimale Risikoschätzung zu ermitteln, griffen wir erneut auf die restriktivsten Annahmen zurück, indem wir die 271 Fälle als absolute Gesamtzahl betrachteten und eine mögliche Untererfassung außer Acht ließen. Selbst unter diesen extremen Einschränkungen lag die minimale beobachtete Rate bei etwa einem kardiovaskulären Ereignis pro 939 geimpften Jugendlichen.
Passive Überwachungssysteme erfassen bekanntermaßen nur einen Bruchteil aller unerwünschten Ereignisse. Doch selbst ohne Hochrechnung steht die in diesem Datensatz beobachtete Rate im krassen Gegensatz zu dem, was öffentlich als „selten“ bezeichnet wurde. Meldungen von Gesundheitsdienstleistern flossen in Echtzeit in das nationale Überwachungssystem ein, da die Teilnahmeberechtigung erweitert und in der Öffentlichkeit betont wurde, dass die Herzrisiken bei Jugendlichen minimal seien.
Wie ein Sicherheitssignal als „Müll“ umgedeutet wurde
Als der Bericht des staatlichen Rechnungsprüfers im Mai 2024 veröffentlicht wurde, zeigte sich, dass etwa 96 % der von Clalit zwischen Dezember 2020 und Mai 2022 übermittelten Meldungen über unerwünschte Ereignisse nicht in die Überwachungssysteme des Gesundheitsministeriums aufgenommen worden waren.
Statt einer umfassenden Sicherheitsüberprüfung lösten die Ergebnisse einen Streit über die Datenübertragung aus. Das Ministerium behauptete, nur 4 % der Berichte seien verwendbar gewesen, und verwies auf fehlende Felder und doppelte Einträge. Clalit konterte, alles sei vorschriftsmäßig übermittelt worden. Im Mittelpunkt der Auseinandersetzung standen Formatierung und technische Integration, während die Kernfrage unbeantwortet blieb: Was enthielten die Berichte?
Während sich die offizielle Antwort des Ministeriums an den Rechnungsprüfer auf diese fehlenden Felder und technischen Lücken konzentrierte, äußerte sich Dr. Sharon Alroy-Preis, die damalige Leiterin des öffentlichen Gesundheitswesens, während einer Anhörung der Knesset im Jahr 2024 deutlich direkter. wies die Berichte zurückDabei ignorierte sie die Tatsache, dass die Berichte von Ärzten und Pflegekräften eingereicht wurden, und bezeichnete sie sogar als „Müll“. Darüber hinaus behauptete sie, dass „zehntausende“ dieser Berichte „falsche Berichte“ seien.
Doch wie unsere Studie zeigt, war die Datei alles andere als unlesbar. Sie enthielt standardisierte Codes und eindeutige Daten von Gesundheitsdienstleistern. Das Sicherheitssignal hing nicht von den fehlenden Feldern ab – es war in den strukturierten Daten selbst erkennbar. Indem die Verantwortlichen die Daten als „Müll“ abstempelten, verlagerten sie den institutionellen Fokus von der Untersuchung des Signals auf die Infragestellung des Übertragungsmediums.
Wie die alarmierenden Berichte vertuscht wurden
Das Gesundheitsministerium ist sich des kardiovaskulären Risikos seit seinen Anfängen bewusst. Am 28. Februar 2021, Monate vor der Einführung des Programms für Jugendliche, informierte das Ministerium die CDC über eine hohe Anzahl von Myokarditis-Fällen bei jungen Menschen. Diese Meldung wurde später durch eine US-amerikanische Studie veröffentlicht. Informationsfreiheitsanfrage, zeigt, dass das sich abzeichnende kardiovaskuläre Risiko in einem sehr frühen Stadium erkannt wurde.
Doch wie der Staatsrechnungsprüfer im Jahr 2024 berichten Wie sich herausstellte, war dem Ministerium bereits sehr früh, mindestens seit Februar 2021, bewusst, dass es erhebliche Meldelücken gab. Dies führt zu einer zentralen Frage: Warum hat das Ministerium, obwohl es sowohl das Risiko als auch die technischen Mängel kannte, den tatsächlichen Inhalt von fast 300,000 Meldungen nicht analysiert, um festzustellen, ob ein Sicherheitssignal vorlag?
Vielleicht stellt sich eine noch grundlegendere Frage: Ist es plausibel, dass weder die Krankenkasse noch das Ministerium die Akte auch nur ansatzweise geprüft haben, obwohl Felder fehlten? Angesichts der einfachen Berichtsstruktur, bei der die Identifizierung von Clustern kaum mehr als eine einfache Filterung erfordert, ist es schwer anzunehmen, dass ein solcher elementarer Schritt nie unternommen wurde. Wurde die Akte tatsächlich nie geprüft, oder wurde sie geprüft, die daraus resultierenden Implikationen aber nicht berücksichtigt?
Anstatt die Berichte selbst eingehend zu prüfen, wurde die Angelegenheit zunehmend als technischer und verfahrenstechnischer Streit dargestellt. Das Ministerium, Clalit und selbst der staatliche Rechnungsprüfer konzentrierten sich hauptsächlich auf Fragen des Datentransfers, fehlender Felder und der Systemintegration. Diese institutionelle Fokussierung erweckte den Anschein von Aufsicht, während der klinische Inhalt der Berichte weitgehend unberücksichtigt blieb. Die Debatte über Format und Funktionalität lenkte die Aufmerksamkeit von dem ab, was die Datensätze möglicherweise offenbaren könnten.
Als die Einführung des Programms für 12- bis 15-Jährige begann, zeigte die nationale Überwachungsdatei bereits ein gehäuftes Muster von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das die frühere Warnung des Ministeriums bestätigte. Indem das Problem primär als „technische Störung“ dargestellt wurde, lenkte man die Diskussion vom medizinischen Inhalt der Berichte ab. Die technische Auseinandersetzung zwischen dem Ministerium und Clalit diente als Ablenkungsmanöver und erweckte den Anschein von Überprüfung, während die alarmierenden Berichte des medizinischen Personals effektiv unterdrückt und die Öffentlichkeit in falscher Sicherheit gewiegt wurde.
Wie Professor Retsef Levi, Experte für Risikomanagement und Gesundheitsanalytik am MIT, erklärt: „Transparenz hinsichtlich Nutzen, Risiken und damit verbundener Unsicherheiten ist entscheidend für das Vertrauen in Impfprogramme und ethisch geboten im Rahmen der informierten Einwilligung. Leider haben wir während der COVID-Impfkampagnen Beispiele gesehen, in denen diese Prinzipien nicht eingehalten wurden. Ich denke, dass Gesundheitsbehörden insbesondere bei Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko für schwere Krankheitsverläufe potenzielle Sicherheitsrisiken zeitnah und proaktiv analysieren und Eltern und Patienten über den aktuellen Wissensstand und die bestehenden Wissenslücken informieren sollten.“
Gleichzeitig vermittelten offizielle Mitteilungen Vertrauen in die kontinuierliche Überwachung. In einer Erklärung vom September 2021 informierte das Gesundheitsministerium die Öffentlichkeit darüber, dass unerwünschte Ereignisse routinemäßig von Fachgremien geprüft und untersucht würden. Auch in anderen öffentlichen Stellungnahmen wurde betont, dass gemeldete Symptome nach der Impfung in der Regel vorübergehend und kein Grund zur Besorgnis seien. Dies bestärkte das Vertrauen der Öffentlichkeit in die ordnungsgemäße Funktion der Sicherheitsüberwachung.
Der israelische Fall war kein Einzelfall. Interne Korrespondenz zwischen CDC und FDA belegt eine ähnliche Dynamik nach Israels Frühwarnung. In einem internen Antwortdokument („Myocarditis Response.docx“) formulierten US-Beamte die Warnung wie folgt um: „Das Gesundheitsministerium gab an, Berichte über etwa 40 Fälle dieser Nebenwirkung erhalten zu haben. Weitere Details zu diesen Fällen wurden nicht genannt.“ (CDC, 2023, S. 714). Offenlegungen nach dem US-amerikanischen Informationsfreiheitsgesetz (FOIA) zeigen zudem, dass sich US-Beamte durch die Angabe von lediglich 27 VAERS-Meldungen, die bis Ende Februar 2021 erfasst worden waren, beruhigten. Anstatt die Lage zu verschärfen, verlagerte sich der Fokus auf das Fehlen technischer Details, wodurch die Unsicherheit über die Vollständigkeit der Meldungen die wahrgenommene Dringlichkeit des Signals selbst abschwächte.
Dieser breitere Kontext ist wichtig, weil Israel damals weithin als das „Impfstofflabor“ der Welt bezeichnet wurde – eine Charakterisierung, die öffentlich… echote Pfizer-Chef Albert Bourla hob hervor, dass die zentralisierten Gesundheitsdaten des Landes einzigartig für die Echtzeitüberwachung geeignet seien. Während globale Gesundheitsbehörden von Israel frühzeitig Sicherheitsinformationen erwarteten, reichten die Folgen eines unberücksichtigten Signals weit über die Landesgrenzen hinaus. Ob die Berichte nun gar nicht oder nur oberflächlich analysiert wurden, ohne dass regulatorische Maßnahmen ergriffen wurden – das Versagen hatte internationale Auswirkungen.
Letztlich scheitert der Versuch des Ministeriums, diese Daten als „Müll“ abzutun, an seiner eigenen Logik. Sollten die Berichte korrekt sein, deuten sie auf ein ernstzunehmendes Sicherheitsrisiko hin, das ignoriert wurde. Sollte das Ministerium jedoch Recht haben und die Daten tatsächlich fehlerhaft sein, bleiben zwei beunruhigende Fragen offen: Erstens, wie konnten Hunderte von individuellen Herz-Kreislauf-Berichten bei Jugendlichen in einem Überwachungssystem, das ausschließlich medizinischem Fachpersonal vorbehalten ist, „aus dem Nichts“ auftauchen? Und zweitens, warum hat das Ministerium es versäumt, das System in Echtzeit zu korrigieren, während es Eltern gleichzeitig massiv dazu aufforderte, ihre Kinder impfen zu lassen, obwohl diese keinem signifikanten Risiko ausgesetzt waren?
Wie der staatliche Rechnungsprüfer selbst feststellte, beschrieben viele der von medizinischen Einrichtungen eingegangenen Meldungen zwar nur leichte Symptome, andere hingegen „bedeutendere Symptome, die eine Untersuchung erforderten … [wurden] jedoch nicht zeitnah zum Meldedatum untersucht“. Der Bericht führt weiter aus, dass das Ministerium in der Praxis „etwa 1,000 Nebenwirkungen untersuchte, von denen etwa ein Viertel (275 Fälle) Myokarditis und Perikarditis betrafen“. Dieser Befund untermauert die zentrale Befürchtung unserer Analyse: dass wichtige Sicherheitsinformationen, die von medizinischem Fachpersonal übermittelt wurden, möglicherweise nicht zum entscheidenden Zeitpunkt ausgewertet wurden.
Wenn fehlende Informationen das einzige Hindernis für die Analyse darstellten, warum hat das Ministerium diese dann nicht längst beschafft und geprüft? Die fehlenden Daten sind weiterhin in den Systemen von Clalit vorhanden. Ein Jahr nach dem Bericht des Rechnungsprüfers erkundigte sich Mitautor David Shuldman formell, ob das Ministerium eine entsprechende Überprüfung durchgeführt habe. Das Ministerium antwortete, es verfüge über keine weiteren Informationen und verwies die Anfrage an Clalit zurück.
In seinen Empfehlungen forderte der Staatsrechnungshof das Gesundheitsministerium auf, „die fehlenden Daten in seine Systeme einzugeben, die vollständigen Daten zu analysieren und mit den Krankenkassen zusammenzuarbeiten“, damit die Hunderttausenden von Berichten, die von medizinischen Einrichtungen erfasst wurden, optimal genutzt werden können. Die Empfehlung selbst setzt voraus, dass die für die Analyse erforderlichen Informationen weiterhin verfügbar sind.
Dies sind nicht bloß Verfahrensfragen. Sie betreffen die Kernfunktion der Aufsichtsbehörde. Das Ministerium genehmigte den Impfstoff, erweiterte dessen Anwendung auf Kinder und versicherte der Öffentlichkeit, dass die Sicherheit überwacht werde, obwohl es gleichzeitig erhebliche Mängel im Überwachungssystem einräumte. Sollte die übermittelte Akte unvollständig gewesen sein, entband dies das Ministerium nicht von seiner Verpflichtung, die Überprüfung abzuschließen.
Unsere Analyse zeigt ein ungewöhnliches und zeitlich gehäuftes kardiovaskuläres Signal bei Jugendlichen. Fast fünf Jahre später sind die zugrundeliegenden Berichte weiterhin ungeklärt. Solange diese Befunde nicht vollständig untersucht sind, besteht weiterhin die ernsthafte Sorge, dass die Impfkampagne Kinder Risiken ausgesetzt haben könnte, die damals nicht ausreichend bewertet wurden.
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Yaffa Shir-Raz, PhD, ist Risikokommunikationsforscherin und Lehrbeauftragte an der Universität Haifa und der Reichman University. Ihr Forschungsgebiet konzentriert sich auf die Gesundheits- und Risikokommunikation, einschließlich der Kommunikation über neu auftretende Infektionskrankheiten (EID), wie die Ausbrüche von H1N1 und COVID-19. Sie untersucht die Praktiken der pharmazeutischen Industrie und von Gesundheitsbehörden und -organisationen zur Förderung von Gesundheitsproblemen und zur Kennzeichnung medizinischer Behandlungen sowie Zensurpraktiken, die von Unternehmen und Gesundheitsorganisationen eingesetzt werden, um abweichende Stimmen im wissenschaftlichen Diskurs zu unterdrücken. Sie ist außerdem Gesundheitsjournalistin, Herausgeberin des israelischen Real-Time Magazine und Mitglied der PECC-Generalversammlung.
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