Überarbeitung unseres Genehmigungsverfahrens für funktionsgestörte Arzneimittel

Es ist eine bewährte Taktik mit effektiven und hinterhältigen Ergebnissen. Big Pharma und andere gut finanzierte Interessengruppen sponsern angeblich „unparteiische“ medizinische Studien, die darauf abzielen, billigere generische Alternativen zu diskreditieren. Die Mängel in der Methodik ignorierend, laufen die Medien wild mit der gewünschten Erzählung, die durch eine gut orchestrierte PR-Bemühung verstärkt wird.

Soziale Medien schließen alternative Ansichten und Kritik. Das Ergebnis sind weniger Auswahlmöglichkeiten und höhere Preise für Impfstoffe und antivirale Medikamente – schrecklich für die Gesundheit der Verbraucher, aber hervorragend für das Endergebnis der Pharmaunternehmen.

Eine neu gemeldete klinische Studie, bekannt als „ZUSAMMEN“, das angeblich darauf abzielt, die Wirksamkeit von Ivermectin zur Behandlung von Covid zu untersuchen, veranschaulicht das Problem perfekt. Zu sagen, dass der Prozess viele Mängel hat, ist eine Untertreibung. Um nur einige zu nennen, gab es keine expliziten Ausschlusskriterien für Studienteilnehmer unter Ivermectin, was bedeutet, dass beide Studiengruppen Zugang zu demselben Medikament hatten. Dies ist eine nicht zu rechtfertigende Unterlassung, da Ivermectin in Brasilien, wo die Studie durchgeführt wurde, rezeptfrei erhältlich und weit verbreitet ist.

Das Behandlungsfenster wurde auf nur drei Tage festgelegt, ein offensichtlicher Hinweis auf eine Unterdosierung, da beispielsweise sowohl Molnupiravir von Merck als auch Paxlovid von Pfizer fünf Tage benötigen. Die Studie begann tatsächlich damit, nur eine einzige Dosis zu testen, vermutlich bis die Ermittler feststellten, dass sie mit diesem Regime niemals etwas widerlegen konnten.

Und die Studie wurde während des massiven Anstiegs der Gamma-Variante durchgeführt, einer der bösartigsten und tödlichsten Covid-Varianten. Die Dosierung der Studie war weitaus niedriger, als die brasilianischen Kliniker den Patienten damals verschrieben, um der Stärke der Sorte zu entsprechen.

Trotz dieser und anderer offenkundiger Mängel verschlangen die führenden Medien des Landes die Ergebnisse. „Ivermectin hat in der bisher größten Studie die Krankenhauseinweisungen wegen Covid-19 nicht reduziert“, schmetterte die Wall Street Journal, während ein New York Times mit der Schlagzeile angekündigt: „Ivermectin reduziert nicht das Risiko einer Covid-Krankenhauseinweisung, große Studienergebnisse“.

Führende Social-Media-Plattformen ergriffen drakonische Maßnahmen, um Folgegespräche zu ersticken, die es wagten, die Unternehmenslinie in Frage zu stellen. Klicken Sie beispielsweise auf a reddit-Thread Mit MDs, PhDs und Fachleuten des öffentlichen Gesundheitswesens, die über die Randomisierung der TOGETHER-Studie diskutieren, führt die Benutzer zunächst zu einer ominösen Seite mit einem „Quarantäne“-Vorbehalt, auf dem die Leser aufgefordert werden, „bitte konsultieren Sie Ihren Arzt“. Die groteskesten Perversionen, die man sich vorstellen kann, sind für jedes Kind im Internet leicht zugänglich, aber informierte medizinische Gespräche sind mit einem Warnhinweis versehen.  

Leider hören die Razzien hier nicht auf. Kalifornien drängt Gesetzgebung (Assembly Bill 2098), um Ärzte zu bestrafen, die es wagen, gefälschte Studien in Frage zu stellen. Die prognostizierten Konsequenzen sind happig: Verlust der Approbation, der Lebensunterhalt jedes Arztes. Bei Erfolg werden andere Bundesländer nachziehen. Dies ist für die medizinische Praxis äußerst beunruhigend. 

Welche anderen Meinungsverschiedenheiten auch immer über Covid entstehen mögen, die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln mit der wirksamsten Behandlung sollte ein universelles Ziel sein. Für Ivermectin, eine ähnliche Studie von weitaus größerem Umfang, die von Ermittlern ohne Interessenkonflikte durchgeführt wurden, fanden heraus, dass das Medikament zu einer massiven Verringerung der Covid-Infektion, der Krankenhauseinweisung und der Sterblichkeit führte – dennoch erhielt es praktisch keine Berichterstattung in den Medien.

Darüber hinaus sind billigere und ebenso wirksame generische Behandlungen wie z Fluvoxamin, mit großen Studien, die in Lancet und JAMA veröffentlicht wurden und positive Ergebnisse gegen Covid zeigen, erhalten keine Empfehlungen von den Agenturen oder medizinischen Gesellschaften 

Um diesen Kreislauf der fortwährenden Desinformation zu beenden, müssen wir unseren dysfunktionalen Arzneimittelzulassungsprozess überarbeiten. Es muss ein unabhängiges Gremium eingerichtet werden, das frei von Konflikten in der Pharmaindustrie ist, um Studien für zweckentfremdete Medikamente zu beaufsichtigen. Empfehlungen sollten auf Studien basieren, die von unparteiischen Experten entworfen wurden, und auf tatsächlichen Ergebnissen, nicht auf den gewünschten, und politische Entscheidungsträger oder verschreibende Ärzte, die die Ergebnisse ignorieren, sollten zur Rechenschaft gezogen werden.

Wir müssen die Wissenschaft und die Aufsichtsbehörden auch daran erinnern, dass Beobachtungsstudiendaten – bei denen eine Stichprobe von Bevölkerungsgruppen, die ein Medikament einnehmen, mit denen verglichen werden, die dies nicht tun – ist gleichermaßen gültig at Informationspolitik. Randomisierte kontrollierte Studien können nützliche Informationen liefern, aber ihre Komplexität, Kosten und Verzögerungen bei der Behandlung führen zu Fehlern und schließen kostengünstige Medikamente effektiv vom Zulassungsprozess aus, unabhängig von ihrer Wirksamkeit.  

Als Teil ihrer ständigen Wachsamkeit gegenüber Covid sagen das öffentliche Gesundheitswesen und gewählte Beamte gerne, dass die Pandemie mit uns noch nicht vorbei ist. Insofern haben sie recht. Neue Omicron-Varianten erregen bereits die Aufmerksamkeit der Medien und lösen eine erneute Debatte über Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aus. Philadelphia hat es bereits getan wieder auferlegt ein Maskenmandat nur, um es als Reaktion auf öffentliche Gegenreaktionen aufzuheben. Um neue Stämme zu bekämpfen, müssen wir unsere unvoreingenommene Aufmerksamkeit auf umfunktionierte Medikamente richten. Wirksamkeit, Verfügbarkeit und Kosten sollten die Leitprinzipien sein, nicht das Endergebnis der großen Pharmaunternehmen.